- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02054143
Sevofluraanin vaikutus aivojen CO2-herkkyyteen ja systeemisiin valtimoihin
Sevofluraanin vaikutus aivojen vasoreaktiivisuuteen ja systeemisiin valtimoihin
Tarkoitus:
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eri hiilidioksidipitoisuuksien vaikutusta aivojen CO2-herkkyyteen sekä systeemisten valtimoiden resistanssiin ja jäykkyyteen sevofluraanin anestesian aikana. Sevofluraani on laajalti ja yleisesti käytetty inhalaatiopuudutusaine, jota käytetään pääasiassa yleisanestesian ylläpitoon.
- Erilaisista uloshengitetyn hiilidioksidipitoisuuksista johtuvat muutokset aivojen verenvirtauksen nopeudessa ja valtimoiden jäykkyydessä antavat meille mahdollisuuden päätellä, kuinka sevofluraani vaikuttaa näihin parametreihin narkoosin aikana.
Instrumentit:
- Ultraäänilaitetta, jota kutsutaan transkraniaaliseksi doppleriksi (TCD), käytetään veren virtauksen nopeuden mittaamiseen kallon sisällä sijaitsevassa päävaltimossa.
- SphygmoCor-nimisen tonometrialaitteen avulla mitataan säteittäisessä valtimossa etenevää paineaaltoa, josta voidaan päätellä systeemisten verisuonten jäykkyys.
Mitat:
- Tutkimukset ultraääni- ja tonometrialaitteilla tehdään kerran ennen leikkausta, kolme kertaa toimenpiteen aikana eri uloshengitys-CO2-arvoilla ja kerran leikkauksen jälkeen.
Hypoteesi:
- Sevofluraani muuttaa aivojen hiilidioksidiherkkyyttä ja systeemisten valtimoiden jäykkyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla:
- Tutkimus tehdään neljässä vaiheessa: ensimmäisessä vaiheessa mitataan ennen leikkausta valveilla oleville potilaille. Potilaat asetetaan makuuasentoon ja mitataan keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), syke ja happisaturaatio. Transkraniaalinen doppler-anturi (TCD) kiinnitetään paikoilleen käyttämällä päänauhaa, jotta insonaatiokulma pysyy vakiona. Keskimääräinen verenvirtausnopeus (MBFV) ja pulsaatioindeksi (PI) saadaan keskimmäisessä aivovaltimossa (MCA). MCA insonoidaan oikean temporaalisen ikkunan läpi käyttämällä pulssitoimista 2 megahertsin TCD-ultraäänianturia. MCA:n tunnistaminen varmistetaan standardikriteereillä 45-55 mm:n syvyydessä. Aivojen CO2-vasoreaktiivisuus lasketaan prosentuaalisena muutoksena MBFV:ssä tai PI:ssä suhteessa mmHg:n muutokseen hengityksen lopun CO2:ssa (ETCO2).
SphygmoCor asetetaan vasemmalle radiaalivaltimoon saadakseen tietoja keskusaortan verenpaineesta, augmentaatiopaineesta (AP) ja augmentaatioindeksistä, joka on normalisoitu 75 lyöntiä minuutissa (Alx75). Johdetusta aorttapulssista voidaan tehdä laskelmia käyttämällä käyrän systolisen ja diastolisen osan alla olevaa pinta-alaa, jotta voidaan määrittää sydämen hapentarpeen ja -tarpeen suhde, jota kutsutaan subendokardiaaliseksi elinkelpoisuussuhteeksi (SEVR).
Osana esilääkitystä jokainen potilas saa 7,5 mg midatsolaamia. Anestesia indusoidaan käyttämällä 2 mcg/kg fentanyyliä ja sen jälkeen 2 mg/kg propofolia. Myöhemmin 0,6 mg/kg rokuroniumia annetaan lihashalvaukseen, minkä jälkeen potilaat intuboitiin sopivalla intratrakeaalisella putkella.
Anestesian induktion jälkeen potilaat asetetaan mekaaniseen ventilaatiojärjestelmään, jossa käytetään tilavuussäädeltyä asetusta, jossa ilman ja hapen seos on asetettu 0,4 fraktioon sisäänhengitettyä happea (FiO2), tuorekaasun virtausnopeus 2 l/min ja sevofluraania. on säädetty saavuttamaan vakio 1 minimialveolaarinen pitoisuus (MAC) tutkimuksen aikana. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla ja tarvittaessa fentanyyliboluksilla.
Erot anestesian syvyydessä voivat vaikuttaa aivojen toimintaan ja siten aivojen aineenvaihduntaan ja verenkiertoon. Bispektraalinen indeksi asetetaan jokaiselle potilaalle, jotta varmistetaan jatkuva anestesian syvyys toimenpiteen aikana.
Toinen sarja TCD- ja SphygmoCor-mittauksia suoritetaan 20 minuuttia sen jälkeen, kun hengitystiheys on asetettu pitämään loppuhengityksen CO2 40 mmHg:ssa, jotta tasapainon saavuttamiseen ja anestesian induktioon käytettävien lääkkeiden vaikutukselle jää riittävästi aikaa. lopetetaan. Tämän jälkeen tutkimukset toistetaan kahdesti uudelleen paineissa 35 ja 30 mmHg ETCO2. Mittaukset suoritettiin 5-5 minuuttia sen jälkeen, kun minuuttiventilaatio oli säädetty ETCO2-tavoitteen saavuttamiseksi.
Tilastolliset menetelmät:
- Tutkimuksen preoperatiivisen ja kolmen intraoperatiivisen vaiheen vertailut tehdään käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA:lla Bonferroni post hoc -korjauksella. MBFV:n, PI:n ja ETCO2:n välinen suhde arvioidaan lineaarista regressiota käyttäen, kun taas SEVR:n, pulssin ja Alx75:n välinen yhteys lasketaan kaksimuuttujakorrelaatiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus I. tai II.
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen varikotomia tai nivushernioplastia yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivo-, sydän- tai systeemisiä verisuonisairauksia (hypertensio, diabetes)
- Potilaat, jotka saavat verisuoniin vaikuttavia lääkkeitä (verenpainelääkkeet, diabeteslääkkeet, rytmihäiriölääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sevofluraani
Sevofluraania annettiin kaikille potilaille 1 minimialveolaarisena pitoisuutena (MAC) intuboinnin jälkeen, kunnes potilas ekstuboitiin.
|
Kolme aiemmin määriteltyä EtCO2-tasoa (CO2:n osapaine uloshengityksen lopussa) säädettiin anestesian aikana.
Muut nimet:
Sevofluraania annettiin kaikille potilaille 1 minimialveolaarisena pitoisuutena (MAC) koko leikkauksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren virtausnopeus keskimmäisessä aivovaltimossa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta verenvirtauksen nopeudessa leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräiset verenvirtausnopeudet mitataan transkraniaalisella doppler-laitteella.
|
Muutokset lähtötasosta verenvirtauksen nopeudessa leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäisen valtimon seinämän jäykkyys
Aikaikkuna: Valtimon jäykkyyden muutokset lähtötilanteesta leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
|
Säteittäisen valtimon jäykkyys arvioidaan.
Jäykkyysaste päätellään augmentaatiopaineesta ja augmentaatioindeksistä, joista tonometrialaite antaa molemmat arvot.
|
Valtimon jäykkyyden muutokset lähtötilanteesta leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
|
|
Muutokset keskussystolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Keskusverenpaineen muutokset lähtötilanteesta leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
|
Centraalisen verenpaineen arvot mitataan säteittäisvaltimon tonometrialaitteella.
|
Keskusverenpaineen muutokset lähtötilanteesta leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset subendokardiaalisessa elinkykysuhteessa (SEVR)
Aikaikkuna: Muutokset muodostavat SEVR:n perustason leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
|
Johdetusta keskusaortan pulssipaineesta voidaan tehdä laskelmia käyttämällä käyrän systolisen ja diastolisen osan alla olevaa pinta-alaa.
|
Muutokset muodostavat SEVR:n perustason leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17637-1/2012/EKU
- DEOEC RKEB/IKEB:3584-2012 (Muu tunniste: University of Debrecen, RKEB/IKEB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .