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Die Wirkung von Sevofluran auf die CO2-Empfindlichkeit des Gehirns und systemische Arterien

3. Februar 2014 aktualisiert von: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Die Wirkung von Sevofluran auf die zerebrale Vasoreaktivität und systemische Arterien

Zweck:

  • Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung unterschiedlicher Kohlendioxidkonzentrationen auf die CO2-Empfindlichkeit des Gehirns sowie den Widerstand und die Steifheit systemischer Arterien während der Anästhesie mit Sevofluran zu untersuchen. Sevofluran ist ein weit verbreitetes und häufig verwendetes Inhalationsanästhetikum, das hauptsächlich zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose eingesetzt wird.
  • Änderungen der Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses und der arteriellen Steifheit aufgrund der unterschiedlichen ausgeatmeten Kohlendioxidkonzentrationen lassen Rückschlüsse darauf zu, wie Sevofluran diese Parameter im Verlauf der Narkose beeinflusst.

Instrumente:

  • Ein Ultraschallgerät namens Transkranieller Doppler (TCD) wird verwendet, um die Geschwindigkeit des Blutflusses innerhalb einer Hauptarterie im Schädel zu messen.
  • Mit einem Tonometriegerät namens SphygmoCor wird die in der Arteria radialis verlaufende Druckwelle beurteilt, aus der auf die Steifheit der systemischen Gefäße geschlossen werden kann.

Messungen:

- Untersuchungen mit den Ultraschall- und Tonometriegeräten werden einmal vor der Operation, dreimal während des Eingriffs, bei unterschiedlichen ausgeatmeten CO2-Werten und einmal nach Abschluss der Operation durchgeführt.

Hypothese:

- Sevofluran verändert die Kohlendioxidempfindlichkeit des Gehirns und die Steifheit systemischer Arterien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienprotokoll:

- Die Studie wird in vier Phasen durchgeführt: In der ersten Phase werden Messungen präoperativ an wachen Patienten durchgeführt. Die Patienten werden in Rückenlage gebracht und der mittlere arterielle Blutdruck (MAP), die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung werden gemessen. Die transkranielle Dopplersonde (TCD) wird durch Anlegen eines Kopfbandes fixiert, um einen konstanten Einstrahlungswinkel aufrechtzuerhalten. Es werden die mittlere Blutflussgeschwindigkeit (MBFV) und der Pulsatilitätsindex (PI) in der mittleren Hirnarterie (MCA) ermittelt. MCA wird mithilfe einer gepulsten 2-Megahertz-TCD-Ultraschallsonde durch das rechte Schläfenfenster beschallt. Die Identifizierung des MCA wird anhand von Standardkriterien in einer Tiefe von 45–55 mm bestätigt. Die zerebrale CO2-Vasoreaktivität wird als prozentuale Änderung des MBFV oder PI für mmHg-Änderung des endtidalen CO2 (ETCO2) berechnet.

SphygmoCor wird an der linken Arteria radialis platziert, um Daten über den Blutdruck in der zentralen Aorta, den Augmentationsdruck (AP) und den Augmentationsindex zu erhalten, normalisiert auf eine Herzfrequenz von 75 Schlägen pro Minute (Alx75). Aus dem abgeleiteten Aortenpuls können unter Verwendung der Fläche unter dem systolischen und diastolischen Teil der Kurve Berechnungen durchgeführt werden, um das Verhältnis von Sauerstoffangebot und -bedarf des Herzens zu bestimmen. Es wird als subendokardiales Lebensfähigkeitsverhältnis (SEVR) bezeichnet.

Im Rahmen der Prämedikation erhält jeder Patient 7,5 mg Midazolam. Die Anästhesie wird mit 2 µg/kg Fentanyl und anschließend 2 mg/kg Propofol eingeleitet. Anschließend werden 0,6 mg/kg Rocuronium gegen Muskelparalyse verabreicht und anschließend werden die Patienten mit einem geeigneten Intratrachealtubus intubiert.

Nach Einleitung der Anästhesie werden die Patienten an ein mechanisches Beatmungssystem angeschlossen, das eine volumenkontrollierte Einstellung mit einem Luft- und Sauerstoffgemisch verwendet, das auf 0,4 Fraktionen eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) eingestellt ist, die Frischgasflussrate auf 2 l/min und Sevofluran wird so eingestellt, dass während der Untersuchung eine konstante minimale alveoläre Konzentration (MAC) erreicht wird. Die Anästhesie wird mit Sevofluran und bei Bedarf mit Fentanyl-Boli aufrechterhalten.

Unterschiede in der Narkosetiefe könnten die Gehirnaktivität und damit den Gehirnstoffwechsel und die Durchblutung beeinflussen. Bei jedem Patienten wird ein Bispektralindex angelegt, um eine konstante Anästhesietiefe während des Eingriffs sicherzustellen.

Die zweite Serie von TCD- und SphygmoCor-Messungen wird 20 Minuten nach der Einstellung der Atemfrequenz durchgeführt, um den endexspiratorischen CO2-Wert auf 40 mmHg zu halten, um ausreichend Zeit für das Erreichen des Gleichgewichts und die Wirkung der zur Narkoseeinleitung verwendeten Medikamente zu haben beendet werden. Anschließend werden die Untersuchungen noch zweimal bei 35 und 30 mmHg ETCO2 wiederholt. Die Messungen wurden 5–5 Minuten nach der Anpassung des Atemminutenvolumens durchgeführt, um die ETCO2-Zielwerte zu erreichen.

Statistische Methoden:

- Vergleiche zwischen den präoperativen und drei intraoperativen Phasen der Studie werden unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen und der Bonferroni-Post-hoc-Korrektur durchgeführt. Der Zusammenhang zwischen MBFV, PI und ETCO2 wird mittels linearer Regression beurteilt, während der Zusammenhang zwischen SEVR, Puls und Alx75 mittels bivariater Korrelation berechnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Physikalische Klassifizierung I. oder II. der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten, die sich einer elektiven Varikotomie oder Leistenhernioplastik unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zerebralen, kardialen oder systemischen Gefäßerkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes)
  • Patienten, die Medikamente erhalten, die die Blutgefäße beeinflussen (blutdrucksenkende, antidiabetische, antiarrhythmische Medikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran
Sevofluran wurde allen Patienten nach der Intubation bis zur Extubation des Patienten in einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) verabreicht.
Drei zuvor definierte EtCO2-Werte (Partialdruck von CO2 am Ende eines ausgeatmeten Atemzugs) wurden während der Anästhesie angepasst.
Andere Namen:
  • EtCO2
Während der gesamten Operation wurde allen Patienten Sevofluran in einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) verabreicht.
Andere Namen:
  • Sevorane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutflussgeschwindigkeit in der A. cerebri media
Zeitfenster: Änderungen der Blutflussgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in der 15., 20. und 25. Minute der Operation
Systolische, diastolische und mittlere Blutflussgeschwindigkeiten werden mit einem transkraniellen Dopplergerät gemessen.
Änderungen der Blutflussgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in der 15., 20. und 25. Minute der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterienwandsteifigkeit der Arteria radialis
Zeitfenster: Veränderungen der Arteriensteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert in der 15., 20. und 25. Minute der Operation
Die Steifheit der Arteria radialis wird beurteilt. Auf die Steifigkeitsrate wird aus Augmentationsdruck und Augmentationsindex geschlossen, aus denen beide Werte vom Tonometriegerät geliefert werden.
Veränderungen der Arteriensteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert in der 15., 20. und 25. Minute der Operation
Veränderungen des zentralen systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderungen des zentralen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in der 15., 20. und 25. Minute der Operation
Zentrale Blutdruckwerte werden mittels Tonometriegerät an der Arteria radialis gemessen.
Veränderungen des zentralen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in der 15., 20. und 25. Minute der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des subendokardialen Überlebensverhältnisses (SEVR)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in SEVR in der 15., 20. und 25. Minute der Operation
Aus dem abgeleiteten zentralen Aortenpulsdruck können Berechnungen durchgeführt werden, indem die Fläche unter dem systolischen und diastolischen Teil der Kurve verwendet wird.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in SEVR in der 15., 20. und 25. Minute der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17637-1/2012/EKU
  • DEOEC RKEB/IKEB:3584-2012 (Andere Kennung: University of Debrecen, RKEB/IKEB)

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