망상 정맥 치료를 위한 폴리도카놀 대 고장성 포도당을 비교하는 연구 프로토콜
하지의 망상 정맥 치료에서 경화 요법을 위한 폴리도카놀 대 고장성 포도당을 비교하는 무작위 삼중 맹검 연구 프로토콜.
연구 개요
상세 설명
배경. 만성 정맥 질환의 유병률은 일반 인구, 주로 젊은 여성에서 높으며 경미한 경우 일반적인 불만은 심미적입니다. 경미한 정맥류 질환의 치료에는 외과적 치료, 레이저 절제 및 경화 요법을 포함한 다양한 기술이 사용됩니다. 망상정맥은 직경 3mm 이하의 푸르스름한 색을 띄며 심미적 손상에 중요한 역할을 하는 정맥으로 모세혈관확장증 치료 후 국소통증 및 재발과 관련이 있는 경우도 있다. 다른 화학 물질을 사용하는 일반적인 절차임에도 불구하고 경화 요법 치료의 효과에 대한 문헌에는 합의가 없습니다.
방법 및 디자인. 18세에서 69세 사이의 건강한 여성의 하지 100명이 망상정맥의 경화요법 치료를 위해 70% 고장성 포도당 대 75% 고장성 포도당에 희석된 폴리도카놀 0.2%로 치료를 받도록 삼중 맹검 무작위 배정됩니다. 환자를 검사하고 임상적으로 분류합니다. 길이가 10cm 이상인 허벅지/다리에 망상 정맥이 있는 환자가 포함되며 환자당 한쪽 사지만 포함됩니다. 정맥류 질환 CEAP 2 이상 환자는 포함되지 않습니다. 치료는 한 세션으로만 수행되며 약물 용량은 5ml를 초과하지 않습니다. 임상 추적 프로토콜은 사진 문서와 함께 0 - 7 - 60일에 정기적인 방문 시 작성됩니다. 초음파 전처리를 통한 정맥 매핑에 대한 추가 검사는 모든 환자에 대해 수행됩니다.
논의. 이 전향적 대조 이중 맹검 무작위 시험은 하지의 망상 정맥의 경화 요법 치료에 대한 효능과 안전성을 검증하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 결과는 의사가 망상 정맥에 대한 최상의 경화 요법 치료법을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Botucatu, SP, 브라질, 18607030
- School of Medicine at Botucatu- Paulista State University- UNESP, São Paulo, Brazil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안
- 다리의 측면 망상 정맥 또는 다리의 허벅지에서 최소 10cm
- 만성 정맥 질환 C1(경증 정맥 질환)의 임상 분류,
- 최소 연령 18세 및 최대 연령 69세
- 연구와의 합의
- 무료 정보에 입각한 동의서(IC)에 서명
- 항응고제를 사용하지 마십시오.
제외 기준:
- 남성
- C1(경증 정맥 질환)과 다른 만성 정맥 질환의 임상적 분류를 가진 임의의 수량 또는 위치의 정맥류 질환
- 이동성을 제한하다
- 동맥 기능 부전
- 연구 약물과 관련이 있을 수 있는 모든 물질에 알레르기가 있는 경우
- 도포부위 피부염의 원인
- 당뇨병, 심부전, 호흡 부전, 약물로 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 갑상선기능저하증과 같은 임상적으로 심각한 합병증이 없음
- 임신
- 이전의 심부 정맥 혈전증(DVT)
- DVT의 가족력
- 혈전성향증
- 검색어에 동의하지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포도당 함유 폴리도카놀
적용 세션 0.2% 폴리도카놀 + 70% 포도당을 선택하여 하지의 망상 정맥을 치료하며 최대 용량은 5ml입니다.
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적용 세션 0.2% 폴리도카놀 + 70% 포도당을 선택하여 하지의 망상 정맥을 치료하며 최대 용량은 5ml입니다.
부작용을 조사하기 위해 1주일로 돌아가고 효능 및 부작용의 증거를 위해 2개월로 돌아갑니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 포도당
하지의 망상 정맥을 치료하기 위한 적용 세션 75% 포도당, 최대 용량 5ml.
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적용 세션 선택한 하지의 망상 정맥을 치료하기 위한 75% 포도당, 최대 용량 5ml.
부작용을 조사하기 위해 1주일로 돌아가고 효능 및 부작용의 증거를 위해 2개월로 돌아갑니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진에 의한 망상 정맥 치료의 효능: 치료 2개월 후 망상 정맥 소실률의 평균.
기간: 치료 2개월 후 망상정맥 소실의 평균 백분율
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사진은 치료 전과 치료 2개월 후에 수행되었으며, 무료 소프트웨어 ImageJ를 사용하여 측정하여 두 명의 블라인드 분석기로 망상 정맥 치료의 효능을 객관적으로 분석했습니다.
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치료 2개월 후 망상정맥 소실의 평균 백분율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 안전성: 치료 2개월 후 피부 과색소침착의 평균 백분율
기간: 치료 2개월 후.
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피부 과색소침착은 (시각적 사진 분석에 의해) 이전에 치료된 정맥 부위에 중첩되는 갈색 색조 얼룩으로 정의되었습니다.
피부 과색소침착은 발생 정도에 따라 먼저 평가하고 "예" 또는 "아니오"로 분류하였다.
이후 이전 시술 부위에 얼룩이 있을 경우 Image J 소프트웨어로 얼룩에 선을 긋고 Mean Percent of Skin Hyperpigmentation은 시술 전 정맥의 길이에 비례하여 previuos mesuread(mean and SD)하였다.
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치료 2개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matheus Bertanha, Professor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bertanha M, Jaldin RG, Moura R, Pimenta REF, Mariuba JVO, Lucio Filho CEP, Alcantara GP, Padovani CR, Yoshida WB, Sobreira ML. Sclerotherapy for Reticular Veins in the Lower Limbs: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2017 Dec 1;153(12):1249-1255. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3426.
- Bertanha M, Sobreira ML, Pinheiro Lucio Filho CE, de Oliveira Mariuba JV, Farres Pimenta RE, Jaldin RG, Moroz A, Moura R, Rollo HA, Yoshida WB. Polidocanol versus hypertonic glucose for sclerotherapy treatment of reticular veins of the lower limbs: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 19;15:497. doi: 10.1186/1745-6215-15-497.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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