Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studieprotocol waarin Polidocanol wordt vergeleken met hypertone glucose voor de behandeling van reticulaire aderen

30 november 2016 bijgewerkt door: Dr Matheus Bertanha, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Een gerandomiseerd triple-blind studieprotocol waarin polidocanol wordt vergeleken met hypertone glucose voor sclerotherapie bij de behandeling van reticulaire aderen in de onderste ledematen.

Het zal een gerandomiseerde driedubbelblinde studie zijn waarin 0,2% polidocanol wordt vergeleken met 75% hypertone glucose van sclerotherapie in de reticulaire aderen van de onderste ledematen. Alleen volwassen vrouwen met reticulaire aders aan de zijkant van de dijen en milde veneuze insufficiëntie (CEAP 1) worden opgenomen. Het primaire eindpunt is werkzaamheid en secundair is veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. De prevalentie van chronische veneuze aandoeningen is hoog in de algemene bevolking, voornamelijk bij jonge vrouwen, en in mildere gevallen is de gebruikelijke klacht esthetisch. Er worden verschillende technieken gebruikt voor de behandeling van milde spataderziekte, waaronder chirurgische behandeling, laserablatie en sclerotherapie. Reticulaire aders zijn die met een diameter van minder dan 3 mm, blauwachtig en dragen in belangrijke mate bij aan de esthetische schade, en soms zijn ze gerelateerd aan lokale pijn en recidief na behandeling van teleangiëctasieën. Er is geen consensus in de literatuur over de effectiviteit van behandeling met sclerotherapie, ondanks dat het een gebruikelijke procedure is met verschillende chemicaliën.

Methoden en ontwerp. Honderd onderste ledematen van gezonde vrouwen tussen 18 en 69 jaar worden driedubbelblind gerandomiseerd om behandeling te krijgen met polidocanol 0,2% verdund in 70% hypertone glucose versus 75% hypertone glucose voor sclerotherapiebehandeling van reticulaire aderen. De patiënten worden onderzocht en klinisch geclassificeerd. Er zullen patiënten worden opgenomen met reticulaire aderen aan de dij/het been, die ten minste 10 cm lang zijn, en er zal slechts één extremiteit per patiënt worden opgenomen. De patiënten met spataderziekte CEAP 2 of meer zullen niet worden opgenomen. De behandeling wordt in slechts één sessie uitgevoerd en het medicatievolume mag niet groter zijn dan 5 ml. Klinische follow-upprotocollen zullen worden ingevuld tijdens regelmatige bezoeken op dagen 0 - 7 - 60 samen met fotodocumentatie. Aanvullend onderzoek voor veneuze mapping met ultrasone voorbehandeling wordt bij alle patiënten uitgevoerd.

Discussie. Deze prospectieve gecontroleerde dubbelblinde gerandomiseerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid voor sclerotherapiebehandeling van reticulaire aderen van de onderste ledematen te verifiëren en te vergelijken. De resultaten kunnen artsen helpen bij het kiezen van de beste sclerotherapiebehandeling voor reticulaire aderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazilië, 18607030
        • School of Medicine at Botucatu- Paulista State University- UNESP, São Paulo, Brazil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwtjes
  • met minstens 10 cm van de laterale reticulaire aderen van het been of de dij van het been
  • klinische classificatie van chronische veneuze ziekte C1 (milde veneuze ziekte),
  • minimumleeftijd 18 jaar en maximumleeftijd 69 jaar
  • akkoord met de studie
  • ondertekening van de vrije en geïnformeerde toestemming (IC)
  • geen antistollingsmiddelen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • mannelijk
  • spataderziekte in elke hoeveelheid of locatie met klinische classificatie van chronische veneuze ziekte verschillend van C1 (milde veneuze ziekte)
  • mobiliteit beperken
  • arteriële insufficiëntie
  • allergisch zijn voor elke stof die mogelijk verband houdt met de onderzoeksgeneesmiddelen
  • elke oorzaak van dermatitis op de toedieningsplaats
  • vrij van klinisch ernstige comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, hartfalen, respiratoire insufficiëntie, ongecontroleerde hypertensie met medicatie en ongecontroleerde hypothyreoïdie
  • zwangerschap
  • eerdere diepe veneuze trombose (DVT)
  • familiegeschiedenis van DVT
  • trombofilie
  • het niet eens zijn met de zoektermen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Polidocanol met Glucose
Een toepassingssessie 0,2% Polidocanol + 70% Glucose om reticulaire aderen van de onderste ledematen te behandelen, met een maximaal volume van 5 ml.
Geneesmiddel: Polidocanol met Glucose
Een toepassingssessie 0,2% Polidocanol + 70% Glucose om reticulaire aderen van de onderste ledematen te behandelen, met een maximaal volume van 5 ml. Keer terug naar een week om de bijwerkingen te onderzoeken en 2 maanden voor bewijs van werkzaamheid en bijwerkingen
Andere namen:
  • Varithena
  • Dodecylpolyethyleenglycolether
  • Aethoxysklerol
Actieve vergelijker: Glucose
Een toepassingssessie 75% Glucose om reticulaire aderen van de onderste ledematen te behandelen, met een maximaal volume van 5 ml.
Geneesmiddel: Glucose
Een toepassingssessie 75% Glucose om reticulaire aderen van de onderste ledematen te behandelen, met een maximaal volume van 5 ml. Keer terug naar een week om de bijwerkingen te onderzoeken en 2 maanden voor bewijs van werkzaamheid en bijwerkingen
Andere namen:
  • Dextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid bij de behandeling van reticulaire aderen op basis van foto's: gemiddeld percentage verdwijning van reticulaire aderen twee maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Gemiddeld percentage verdwijning van de reticulaire ader twee maanden na de behandeling
Er werden voor de behandeling foto's gemaakt en twee maanden na de behandeling werden deze geanalyseerd op werkzaamheid bij de behandeling van reticulaire aderen door twee blinde analysatoren, objectief gemeten met behulp van gratis software ImageJ.
Gemiddeld percentage verdwijning van de reticulaire ader twee maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van de behandeling: gemiddeld percentage hyperpigmentatie van de huid twee maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Twee maanden na de behandeling.
Hyperpigmentatie van de huid werd gedefinieerd als een bruinachtige kleurvlek bovenop de eerder behandelde plaats van de ader (volgens visuele fotografische analyses). Hyperpigmentatie van de huid werd eerst geëvalueerd op basis van het voorkomen en gelabeld als "Ja" of "Nee". Daarna, toen er een vlek was in het eerder behandelde gebied, werd er een lijn op de vlek getrokken met Image J-software en werd het gemiddelde percentage huidhyperpigmentatie proportioneel vergeleken met de lengte van de behandelde ader, vooraf gemeten (gemiddelde en SD).
Twee maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matheus Bertanha, Professor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP 4127.2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om gegevens te presenteren wanneer het originele artikel wordt gepubliceerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren