Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie srovnávající polidokanol versus hypertonická glukóza pro léčbu retikulárních žil

30. listopadu 2016 aktualizováno: Dr Matheus Bertanha, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Randomizovaný protokol triple-blind studie srovnávající polidokanol versus hypertonická glukóza pro skleroterapii při léčbě retikulárních žil na dolních končetinách.

Bude provedena randomizovaná, trojitě zaslepená studie srovnávající 0,2% polidokanol versus 75% hypertonická glukóza při skleroterapii retikulárních žil dolních končetin. Budou zahrnuty pouze dospělé ženy s retikulárními žilami na straně stehen a mírnou žilní nedostatečností (CEAP 1). Primárním cílovým parametrem bude účinnost a sekundárním bude bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Prevalence chronického žilního onemocnění je v běžné populaci vysoká, zejména u mladých žen, a v mírnějších případech je obvyklá stížnost estetická. K léčbě mírných varikózních onemocnění se používají různé techniky, včetně chirurgické léčby, laserové ablace a skleroterapie. Retikulární žíly jsou ty, které mají průměr menší než 3 mm, jsou namodralé a významně přispívají k estetickému poškození a někdy souvisí s lokální bolestí a recidivou po léčbě teleangiektázií. V literatuře neexistuje shoda o účinnosti léčby skleroterapií, přestože se jedná o obvyklý postup s různými chemikáliemi.

Metody a design. Sto dolních končetin zdravých žen ve věku 18 až 69 let bude trojitě zaslepených randomizováno k léčbě polidokanolem 0,2% zředěným v 70% hypertonické glukóze versus 75% hypertonické glukóze pro skleroterapii retikulárních žil. Pacienti budou vyšetřeni a klinicky klasifikováni. Budou zahrnuti pacienti s retikulárními žilami umístěnými na vnější straně stehna/nohy, o délce alespoň 10 cm, a bude zahrnuta pouze jedna končetina na pacienta. Pacienti s varikózním onemocněním CEAP 2 nebo více nebudou zahrnuti. Ošetření bude provedeno pouze v jednom sezení a objem léku nepřesáhne 5 ml. Protokoly klinického sledování budou vyplňovány na pravidelných návštěvách ve dnech 0 - 7 - 60 současně s fotodokumentací. U všech pacientů se provádí doplňkové vyšetření k žilnímu mapování s předléčením ultrazvukem.

Diskuse. Tato prospektivní kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie si klade za cíl ověřit a porovnat účinnost a bezpečnost léčby skleroterapií retikulárních žil dolních končetin. Výsledky mohou lékařům pomoci vybrat nejlepší léčbu skleroterapií retikulárních žil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie, 18607030
        • School of Medicine at Botucatu- Paulista State University- UNESP, São Paulo, Brazil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samice
  • s alespoň 10 cm od laterálních retikulárních žil nohy nebo stehna nohy
  • klinická klasifikace chronického žilního onemocnění C1 (mírné žilní onemocnění),
  • minimální věk 18 let a maximální věk 69 let
  • souhlas se studiem
  • podepsání svobodného a informovaného souhlasu (IC)
  • nepoužívejte antikoagulační léky.

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • varikózní onemocnění v jakémkoli množství nebo lokalizaci s klinickou klasifikací chronického žilního onemocnění odlišnou od C1 (mírné žilní onemocnění)
  • omezit pohyblivost
  • arteriální nedostatečnost
  • být alergický na jakoukoli látku, která může souviset se studovanými léky
  • jakoukoli příčinu dermatitidy v místě aplikace
  • bez klinicky závažných komorbidit, jako je diabetes mellitus, srdeční selhání, respirační selhání, nekontrolovaná hypertenze pomocí léků a nekontrolovaná hypotyreóza
  • těhotenství
  • předchozí hluboká žilní trombóza (DVT)
  • rodinná anamnéza DVT
  • trombofilie
  • nesouhlasí s vyhledávacími podmínkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Polidokanol s glukózou
Aplikační sezení 0,2% polidokanol + 70% glukóza k léčbě retikulárních žil dolní končetiny vybrané, o maximálním objemu 5 ml.
Lék: Polidokanol s glukózou
Aplikační sezení 0,2% polidokanol + 70% glukóza k léčbě retikulárních žil dolní končetiny vybrané, o maximálním objemu 5 ml. Vraťte se na týden k prozkoumání nepříznivých účinků a 2 měsíce k prokázání účinnosti a nežádoucích účinků
Ostatní jména:
  • Varithena
  • Dodecylpolyethylenglykolether
  • Aethoxysklerol
Aktivní komparátor: Glukóza
Aplikační sezení 75% glukóza k léčbě retikulárních žil dolní končetiny vybrané, s maximálním objemem 5 ml.
Lék: Glukóza
Aplikační sezení 75% glukóza k léčbě retikulárních žil dolní končetiny vybrané, s maximálním objemem 5 ml. Vraťte se na týden k prozkoumání nepříznivých účinků a 2 měsíce k prokázání účinnosti a nežádoucích účinků
Ostatní jména:
  • Dextróza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při léčbě retikulárních žil podle fotografií: Průměrné procento vymizení retikulárních žil dva měsíce po léčbě.
Časové okno: Průměrné procento vymizení retikulární žíly dva měsíce po léčbě
Před léčbou byly pořízeny fotografie a dva měsíce po léčbě byly analyzovány na účinnost při léčbě retikulárních žil dvěma slepými analyzátory objektivně s měřením pomocí bezplatného softwaru ImageJ.
Průměrné procento vymizení retikulární žíly dva měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost ošetření: Průměrné procento hyperpigmentace kůže dva měsíce po ošetření
Časové okno: Dva měsíce po léčbě.
Hyperpigmentace kůže byla definována jako skvrna s nahnědlým odstínem překrývající předchozí ošetřené místo žíly (viz vizuální fotografickou analýzou). Hyperpigmentace kůže byla nejprve hodnocena podle jejího výskytu a označena jako „Ano“ nebo „Ne“. Poté, když byla skvrna v předchozí ošetřené oblasti, byla na skvrnu nakreslena čára pomocí softwaru Image J a průměrné procento kožní hyperpigmentace bylo úměrně porovnáno s délkou ošetřené žíly, předchozí naměřenou hodnotou (průměr a SD).
Dva měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matheus Bertanha, Professor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP 4127.2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje hodláme prezentovat při publikování původního článku.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polidokanol s glukózou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit