Protocole d'étude comparant le polidocanol au glucose hypertonique pour le traitement des veines réticulaires
Un protocole d'étude randomisée en triple aveugle comparant le polidocanol au glucose hypertonique pour la sclérothérapie dans le traitement des veines réticulaires des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond. La prévalence de la maladie veineuse chronique est élevée dans la population générale, principalement chez les jeunes femmes, et dans les cas moins graves, la plainte habituelle est esthétique. Diverses techniques sont utilisées pour le traitement des varices légères, y compris le traitement chirurgical, l'ablation au laser et la sclérothérapie. Les veines réticulaires sont celles qui ont moins de 3 mm de diamètre, bleuâtres et qui contribuent de manière importante aux dommages esthétiques, et parfois elles sont liées à des douleurs locales et à la récidive après traitement des télangiectasies. Il n'y a pas de consensus dans la littérature sur l'efficacité du traitement par sclérothérapie, bien qu'il s'agisse d'une procédure habituelle avec différents produits chimiques.
Méthodes et conception. Cent membres inférieurs de femmes en bonne santé entre 18 et 69 ans seront randomisés en triple aveugle pour recevoir un traitement avec du polidocanol 0,2% dilué dans du glucose hypertonique à 70% versus du glucose hypertonique à 75% pour le traitement sclérothérapie des veines réticulaires. Les patients seront examinés et classés cliniquement. Seront inclus les patients avec des veines réticulaires situées au niveau de la cuisse/jambe, mesurant au moins 10 cm de long, et un seul membre sera inclus par patient. Les patients atteints de maladie variqueuse CEAP 2 ou plus ne seront pas inclus. Le traitement sera effectué en une seule séance et le volume de médicament ne dépassant pas 5 ml. Les protocoles de suivi clinique seront remplis lors des visites régulières aux jours 0 - 7 - 60 en même temps que la documentation photographique. Un examen complémentaire de cartographie veineuse avec prétraitement échographique est réalisé pour tous les patients.
Discussion. Cet essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle a pour objectif de vérifier et de comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement par sclérothérapie des veines réticulaires des membres inférieurs. Les résultats peuvent aider les médecins à choisir le meilleur traitement de sclérothérapie pour les veines réticulaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Botucatu, SP, Brésil, 18607030
- School of Medicine at Botucatu- Paulista State University- UNESP, São Paulo, Brazil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femelles
- à au moins 10 cm des veines réticulaires latérales de la jambe ou de la cuisse de la jambe
- classification clinique de la maladie veineuse chronique C1 (maladie veineuse bénigne),
- âge minimum de 18 ans et âge maximum de 69 ans
- accord avec l'étude
- signer le consentement libre et éclairé (CI)
- ne pas utiliser de médicaments anticoagulants.
Critère d'exclusion:
- Masculin
- maladie variqueuse dans n'importe quelle quantité ou localisation avec une classification clinique de maladie veineuse chronique différente de C1 (maladie veineuse légère)
- restreindre la mobilité
- insuffisance artérielle
- être allergique à toute substance pouvant être liée aux médicaments à l'étude
- toute cause de dermatite sur le site d'application
- exempt de comorbidités cliniquement graves comme le diabète sucré, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance respiratoire, l'hypertension non contrôlée avec des médicaments et l'hypothyroïdie non contrôlée
- grossesse
- antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP)
- antécédents familiaux de TVP
- thrombophilie
- pas d'accord avec les termes de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Polidocanol avec Glucose
Une séance d'application 0,2% Polidocanol + 70% Glucose pour traiter les veines réticulaires du membre inférieur sélectionnées, avec un volume maximum de 5 ml.
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Une séance d'application 0,2% Polidocanol + 70% Glucose pour traiter les veines réticulaires du membre inférieur sélectionnées, avec un volume maximum de 5 ml.
Revenir à une semaine pour investiguer les effets indésirables et à 2 mois pour la preuve de l'efficacité et des effets indésirables
Autres noms:
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Comparateur actif: Glucose
Une séance d'application 75% Glucose pour traiter les veines réticulaires du membre inférieur sélectionné, avec un volume maximum de 5ml.
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Une séance d'application 75% Glucose pour traiter les veines réticulaires du membre inférieur sélectionné, avec un volume maximum de 5 ml.
Revenir à une semaine pour investiguer les effets indésirables et à 2 mois pour la preuve de l'efficacité et des effets indésirables
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité dans le traitement des veines réticulaires par photographies : pourcentage moyen de disparition des veines réticulaires deux mois après le traitement.
Délai: Pourcentage moyen de disparition de la veine réticulaire deux mois après le traitement
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Des photographies ont été réalisées avant le traitement et deux mois après le traitement, elles ont été analysées pour leur efficacité dans le traitement des veines réticulaires par deux analyseurs aveugles de manière objective avec une mesure grâce à l'utilisation du logiciel gratuit ImageJ.
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Pourcentage moyen de disparition de la veine réticulaire deux mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'innocuité du traitement : pourcentage moyen d'hyperpigmentation cutanée deux mois après le traitement
Délai: Deux mois après le traitement.
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L'hyperpigmentation cutanée a été définie comme une tache de teinte brunâtre se superposant au site veineux précédemment traité (par des analyses photographiques visuelles).
L'hyperpigmentation cutanée a d'abord été évaluée en fonction de son apparition et étiquetée "Oui" ou "Non".
Ensuite, lorsqu'il y avait une tache dans la zone traitée précédente, une ligne a été tracée sur la tache avec le logiciel Image J, et le pourcentage moyen d'hyperpigmentation cutanée a été proportionnellement comparé à la longueur de la veine traitée, précédemment mesurée (moyenne et ET).
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Deux mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matheus Bertanha, Professor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bertanha M, Jaldin RG, Moura R, Pimenta REF, Mariuba JVO, Lucio Filho CEP, Alcantara GP, Padovani CR, Yoshida WB, Sobreira ML. Sclerotherapy for Reticular Veins in the Lower Limbs: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2017 Dec 1;153(12):1249-1255. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3426.
- Bertanha M, Sobreira ML, Pinheiro Lucio Filho CE, de Oliveira Mariuba JV, Farres Pimenta RE, Jaldin RG, Moroz A, Moura R, Rollo HA, Yoshida WB. Polidocanol versus hypertonic glucose for sclerotherapy treatment of reticular veins of the lower limbs: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 19;15:497. doi: 10.1186/1745-6215-15-497.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP 4127.2012
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