網状静脈の治療のためのポリドカノールと高張性グルコースを比較する研究プロトコル
下肢の網状静脈の治療における硬化療法のためのポリドカノールと高張性グルコースを比較する無作為化三重盲検研究プロトコル。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 慢性静脈疾患の有病率は、一般集団、主に若い女性で高く、軽症の場合、通常の不満は審美的です。 軽度の静脈瘤の治療には、外科的治療、レーザー アブレーション、硬化療法など、さまざまな手法が使用されます。 網状静脈は、直径 3 mm 未満の青みを帯びた、審美的な損傷に重要な役割を果たしているものであり、毛細血管拡張症の治療後の局所的な痛みや再発に関連する場合があります。 さまざまな化学物質を使用する通常の手順であるにもかかわらず、硬化療法による治療の有効性についての文献にはコンセンサスがありません.
方法と設計。 18 歳から 69 歳までの健康な女性の下肢 100 例は、三重盲検無作為化され、網状静脈の硬化療法治療のために 70% 高張ブドウ糖と 75% 高張ブドウ糖で希釈されたポリドカノール 0.2% による治療を受けます。 患者は検査され、臨床的に分類されます。 外腿/脚に網状静脈があり、長さが少なくとも 10cm の患者が含まれ、患者ごとに 1 つの四肢のみが含まれます。 静脈瘤CEAP2以上の患者は含まれません。 治療は 1 回のセッションでのみ行われ、投薬量は 5 ml を超えません。 臨床フォローアップ プロトコルは、写真付きのドキュメントと併用して、0 ~ 7 ~ 60 日目の定期的な訪問時に記入されます。 すべての患者に対して、超音波前処理を伴う静脈マッピングの補足検査が行われます。
討論。 この前向き対照二重盲検ランダム化試験は、下肢の網状静脈の硬化療法治療の有効性と安全性を検証および比較することを目的としています。 この結果は、医師が網状静脈に最適な硬化療法を選択するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
SP
-
Botucatu、SP、ブラジル、18607030
- School of Medicine at Botucatu- Paulista State University- UNESP, São Paulo, Brazil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 脚の外側網状静脈または脚の太ももから少なくとも10 cm
- 慢性静脈疾患C1(軽度の静脈疾患)の臨床分類、
- 最低年齢18歳、最高年齢69歳
- 研究への同意
- 自由でインフォームド コンセント (IC) に署名します。
- 抗凝固薬を使用しないでください。
除外基準:
- 男
- C1(軽度の静脈疾患)とは異なる慢性静脈疾患の臨床分類を伴う、量や場所を問わない静脈瘤疾患
- 移動を制限する
- 動脈不全
- -治験薬に関連する可能性のある物質に対してアレルギーがある
- 適用部位の皮膚炎の原因
- 真性糖尿病、心不全、呼吸不全、薬による制御されていない高血圧、および制御されていない甲状腺機能低下症などの臨床的に深刻な合併症がない
- 妊娠
- 以前の深部静脈血栓症 (DVT)
- DVTの家族歴
- 血栓症
- 検索条件に同意しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グルコースとポリドカノール
アプリケーション セッション 0.2% ポリドカノール + 70% グルコースを使用して、選択した下肢の網状静脈を治療します。最大容量は 5 ml です。
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アプリケーション セッション 0.2% ポリドカノール + 70% グルコースを使用して、選択した下肢の網状静脈を治療します。最大容量は 5 ml です。
副作用を調査するために 1 週間、有効性と副作用の証明のために 2 か月に戻る
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グルコース
選択された下肢の網状静脈を治療するためのアプリケーション セッション 75% グルコース、最大容量は 5ml。
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選択された下肢の網状静脈を治療するためのアプリケーション セッション 75% グルコース、最大容量は 5 ml。
副作用を調査するために 1 週間、有効性と副作用の証明のために 2 か月に戻る
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真による網状静脈の治療における有効性: 治療の 2 か月後の平均網状静脈消失率。
時間枠:治療後2ヶ月の網状静脈消失の平均パーセント
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写真は治療前と治療の2か月後に行われ、無料ソフトウェアImageJを使用した測定により、2つのブラインドアナライザーによって網状静脈の治療の有効性が客観的に分析されました。
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治療後2ヶ月の網状静脈消失の平均パーセント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の安全性: 治療後 2 か月の皮膚色素沈着過剰の平均パーセント
時間枠:治療後2ヶ月。
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皮膚の色素沈着過剰は、(視覚的な写真分析による)以前に治療された静脈部位に重なる茶色がかった色合いの染みとして定義されました。
皮膚の色素沈着過剰は、最初にその発生に従って評価され、「はい」または「いいえ」としてラベル付けされました。
その後、以前に治療した領域に汚れがあった場合、Image Jソフトウェアで汚れに線を引き、皮膚色素沈着過剰の平均パーセントは、治療前の測定値(平均および標準偏差)と比較して比例しました。
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治療後2ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matheus Bertanha, Professor、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bertanha M, Jaldin RG, Moura R, Pimenta REF, Mariuba JVO, Lucio Filho CEP, Alcantara GP, Padovani CR, Yoshida WB, Sobreira ML. Sclerotherapy for Reticular Veins in the Lower Limbs: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2017 Dec 1;153(12):1249-1255. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3426.
- Bertanha M, Sobreira ML, Pinheiro Lucio Filho CE, de Oliveira Mariuba JV, Farres Pimenta RE, Jaldin RG, Moroz A, Moura R, Rollo HA, Yoshida WB. Polidocanol versus hypertonic glucose for sclerotherapy treatment of reticular veins of the lower limbs: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 19;15:497. doi: 10.1186/1745-6215-15-497.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グルコースとポリドカノールの臨床試験
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Nova Southeastern UniversityAmerican Academy of Optometry募集
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation完了
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Ruijin HospitalShanghai Jiao Tong University School of Medicineわからない
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Bangladesh College Of Physicians And Surgeons (BCPS)招待による登録