Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsesprotokol, der sammenligner Polidocanol versus hypertonisk glukose til behandling af retikulære vener

30. november 2016 opdateret af: Dr Matheus Bertanha, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

En randomiseret triple-blind undersøgelsesprotokol, der sammenligner polidocanol versus hypertonisk glukose til skleroterapi ved behandling af retikulære vener ved de nedre lemmer.

Det vil blive udført et randomiseret triple-blind studie, der sammenligner 0,2% polidocanol versus 75% hypertonisk glukose af skleroterapi i nedre lemmers retikulære vener. Det vil kun blive inkluderet voksne kvinder med retikulære vener på siden af ​​lårene og mild venøs insufficiens (CEAP 1). Det primære endepunkt vil være effektivitet, og sekundært vil være sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Forekomsten af ​​kronisk venøs sygdom er høj i den generelle befolkning, hovedsageligt hos unge kvinder, og i mildere tilfælde er den sædvanlige klage æstetisk. Forskellige teknikker anvendes til behandling af mild åreknudesygdom, herunder kirurgisk behandling, laserablation og skleroterapi. Retikulære vener er dem med mindre end 3 mm diameter, blålige og vigtige bidrag til den æstetiske skade, og nogle gange er de relateret til lokal smerte og tilbagefald efter behandling af telangiektasier. Der er ingen konsensus i litteraturen om effektiviteten af ​​behandling med scleroterapi, på trods af at det er en sædvanlig procedure med forskellige kemikalier.

Metoder og design. Et hundrede underekstremiteter hos raske kvinder mellem 18 og 69 år vil være trippelblinde randomiseret til at modtage behandling med polidocanol 0,2% fortyndet i 70% hypertonisk glucose versus 75% hypertonisk glucose til skleroterapibehandling af retikulære vener. Patienterne vil blive undersøgt og klinisk klassificeret. Det vil blive inkluderet patienter med retikulære vener placeret ved det yderste lår/ben, der måler mindst 10 cm lang, og kun én ekstremitet vil blive inkluderet pr. patient. Patienter med åreknuder CEAP 2 eller mere vil ikke blive inkluderet. Behandlingen udføres kun i én session, og medicinvolumen må ikke overstige 5 ml. Kliniske opfølgningsprotokoller vil blive udfyldt ved regelmæssige besøg på dag 0 - 7 - 60 samtidig med fotografidokumentation. Supplerende undersøgelse for venøs kortlægning med ultralydsforbehandling udføres for alle patienter.

Diskussion. Dette prospektive kontrollerede dobbeltblindede randomiserede forsøg har til formål at verificere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden for skleroterapibehandling af retikulære vener i underekstremiteterne. Resultaterne kan hjælpe læger med at vælge den bedste skleroterapibehandling til retikulære vener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18607030
        • School of Medicine at Botucatu- Paulista State University- UNESP, São Paulo, Brazil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hunner
  • med mindst 10 cm fra de laterale retikulære vener på benet eller låret
  • klinisk klassificering af kronisk venøs sygdom C1 (mild venøs sygdom),
  • minimumsalder på 18 år og maksimal alder 69 år
  • aftale med undersøgelsen
  • underskrive det gratis og informerede samtykke (IC)
  • ikke bruge antikoagulerende lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • han-
  • varicose sygdom i enhver mængde eller placering med klinisk klassificering af kronisk venøs sygdom forskellig fra C1 (mild venøs sygdom)
  • begrænse mobiliteten
  • arteriel insufficiens
  • være allergisk over for ethvert stof, der kan være relateret til undersøgelsesmedicinen
  • enhver årsag til dermatitis på applikationsstedet
  • fri for følgesygdomme klinisk alvorlige som diabetes mellitus, hjertesvigt, respirationssvigt, ukontrolleret hypertension med medicin og ukontrolleret hypothyroidisme
  • graviditet
  • tidligere dyb venetrombose (DVT)
  • familiehistorie af DVT
  • trombofili
  • ikke enig i søgetermerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polidocanol med glukose
En påføringssession 0,2% Polidocanol + 70% Glucose til behandling af retikulære vener i den valgte underekstremitet, med et maksimalt volumen på 5 ml.
En påføringssession 0,2% Polidocanol + 70% Glucose til behandling af retikulære vener i den valgte underekstremitet, med et maksimalt volumen på 5 ml. Vend tilbage til en uge for at undersøge de negative virkninger og 2 måneder for bevis for effekt og bivirkninger
Andre navne:
  • Varithena
  • Dodecylpolyethylenglycolether
  • Aethoxysklerol
Aktiv komparator: Glukose
En påføringssession 75% Glucose til behandling af retikulære vener i den valgte underekstremitet, med et maksimalt volumen på 5 ml.
En påføringssession 75% Glucose til behandling af retikulære vener i den valgte underekstremitet, med et maksimalt volumen på 5 ml. Vend tilbage til en uge for at undersøge de negative virkninger og 2 måneder for bevis for effekt og bivirkninger
Andre navne:
  • Dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved behandling af retikulære vener ved fotografier: Gennemsnitlig procentdel retikulær veneforsvinden to måneder efter behandling.
Tidsramme: Gennemsnitlig procentdel af retikulær veneforsvinden to måneder efter behandling
Fotografier blev udført forbehandling og to måneder efter behandlingen blev disse analyseret for effektivitet i behandling af retikulære vener af to blinde analysatorer objektivt med måling ved brug af gratis software ImageJ.
Gennemsnitlig procentdel af retikulær veneforsvinden to måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens sikkerhed: Gennemsnitlig procent af hudhyperpigmentering to måneder efter behandling
Tidsramme: To måneder efter behandlingen.
Hudhyperpigmentering blev defineret som en brunlig farvetone, der overlejrede det tidligere behandlede venested (ved visuelle fotografiske analyser). Hudhyperpigmentering blev først vurderet i henhold til dens forekomst og mærket som "Ja" eller "Nej". Bagefter, når der var plet i det tidligere behandlede område, blev der tegnet en streg på pletten med Image J-software, og den gennemsnitlige procentdel af hudhyperpigmentering blev proportionalt sammenlignet med længden af ​​venebehandlet, tidligere målt (middelværdi og SD).
To måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matheus Bertanha, Professor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 4127.2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensigt at præsentere data, når vi offentliggør den originale artikel.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Polidocanol med glukose

3
Abonner