- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02054325
Undersøgelsesprotokol, der sammenligner Polidocanol versus hypertonisk glukose til behandling af retikulære vener
En randomiseret triple-blind undersøgelsesprotokol, der sammenligner polidocanol versus hypertonisk glukose til skleroterapi ved behandling af retikulære vener ved de nedre lemmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Forekomsten af kronisk venøs sygdom er høj i den generelle befolkning, hovedsageligt hos unge kvinder, og i mildere tilfælde er den sædvanlige klage æstetisk. Forskellige teknikker anvendes til behandling af mild åreknudesygdom, herunder kirurgisk behandling, laserablation og skleroterapi. Retikulære vener er dem med mindre end 3 mm diameter, blålige og vigtige bidrag til den æstetiske skade, og nogle gange er de relateret til lokal smerte og tilbagefald efter behandling af telangiektasier. Der er ingen konsensus i litteraturen om effektiviteten af behandling med scleroterapi, på trods af at det er en sædvanlig procedure med forskellige kemikalier.
Metoder og design. Et hundrede underekstremiteter hos raske kvinder mellem 18 og 69 år vil være trippelblinde randomiseret til at modtage behandling med polidocanol 0,2% fortyndet i 70% hypertonisk glucose versus 75% hypertonisk glucose til skleroterapibehandling af retikulære vener. Patienterne vil blive undersøgt og klinisk klassificeret. Det vil blive inkluderet patienter med retikulære vener placeret ved det yderste lår/ben, der måler mindst 10 cm lang, og kun én ekstremitet vil blive inkluderet pr. patient. Patienter med åreknuder CEAP 2 eller mere vil ikke blive inkluderet. Behandlingen udføres kun i én session, og medicinvolumen må ikke overstige 5 ml. Kliniske opfølgningsprotokoller vil blive udfyldt ved regelmæssige besøg på dag 0 - 7 - 60 samtidig med fotografidokumentation. Supplerende undersøgelse for venøs kortlægning med ultralydsforbehandling udføres for alle patienter.
Diskussion. Dette prospektive kontrollerede dobbeltblindede randomiserede forsøg har til formål at verificere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden for skleroterapibehandling af retikulære vener i underekstremiteterne. Resultaterne kan hjælpe læger med at vælge den bedste skleroterapibehandling til retikulære vener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilien, 18607030
- School of Medicine at Botucatu- Paulista State University- UNESP, São Paulo, Brazil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hunner
- med mindst 10 cm fra de laterale retikulære vener på benet eller låret
- klinisk klassificering af kronisk venøs sygdom C1 (mild venøs sygdom),
- minimumsalder på 18 år og maksimal alder 69 år
- aftale med undersøgelsen
- underskrive det gratis og informerede samtykke (IC)
- ikke bruge antikoagulerende lægemidler.
Ekskluderingskriterier:
- han-
- varicose sygdom i enhver mængde eller placering med klinisk klassificering af kronisk venøs sygdom forskellig fra C1 (mild venøs sygdom)
- begrænse mobiliteten
- arteriel insufficiens
- være allergisk over for ethvert stof, der kan være relateret til undersøgelsesmedicinen
- enhver årsag til dermatitis på applikationsstedet
- fri for følgesygdomme klinisk alvorlige som diabetes mellitus, hjertesvigt, respirationssvigt, ukontrolleret hypertension med medicin og ukontrolleret hypothyroidisme
- graviditet
- tidligere dyb venetrombose (DVT)
- familiehistorie af DVT
- trombofili
- ikke enig i søgetermerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Polidocanol med glukose
En påføringssession 0,2% Polidocanol + 70% Glucose til behandling af retikulære vener i den valgte underekstremitet, med et maksimalt volumen på 5 ml.
|
En påføringssession 0,2% Polidocanol + 70% Glucose til behandling af retikulære vener i den valgte underekstremitet, med et maksimalt volumen på 5 ml.
Vend tilbage til en uge for at undersøge de negative virkninger og 2 måneder for bevis for effekt og bivirkninger
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Glukose
En påføringssession 75% Glucose til behandling af retikulære vener i den valgte underekstremitet, med et maksimalt volumen på 5 ml.
|
En påføringssession 75% Glucose til behandling af retikulære vener i den valgte underekstremitet, med et maksimalt volumen på 5 ml.
Vend tilbage til en uge for at undersøge de negative virkninger og 2 måneder for bevis for effekt og bivirkninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet ved behandling af retikulære vener ved fotografier: Gennemsnitlig procentdel retikulær veneforsvinden to måneder efter behandling.
Tidsramme: Gennemsnitlig procentdel af retikulær veneforsvinden to måneder efter behandling
|
Fotografier blev udført forbehandling og to måneder efter behandlingen blev disse analyseret for effektivitet i behandling af retikulære vener af to blinde analysatorer objektivt med måling ved brug af gratis software ImageJ.
|
Gennemsnitlig procentdel af retikulær veneforsvinden to måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingens sikkerhed: Gennemsnitlig procent af hudhyperpigmentering to måneder efter behandling
Tidsramme: To måneder efter behandlingen.
|
Hudhyperpigmentering blev defineret som en brunlig farvetone, der overlejrede det tidligere behandlede venested (ved visuelle fotografiske analyser).
Hudhyperpigmentering blev først vurderet i henhold til dens forekomst og mærket som "Ja" eller "Nej".
Bagefter, når der var plet i det tidligere behandlede område, blev der tegnet en streg på pletten med Image J-software, og den gennemsnitlige procentdel af hudhyperpigmentering blev proportionalt sammenlignet med længden af venebehandlet, tidligere målt (middelværdi og SD).
|
To måneder efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matheus Bertanha, Professor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bertanha M, Jaldin RG, Moura R, Pimenta REF, Mariuba JVO, Lucio Filho CEP, Alcantara GP, Padovani CR, Yoshida WB, Sobreira ML. Sclerotherapy for Reticular Veins in the Lower Limbs: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2017 Dec 1;153(12):1249-1255. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3426.
- Bertanha M, Sobreira ML, Pinheiro Lucio Filho CE, de Oliveira Mariuba JV, Farres Pimenta RE, Jaldin RG, Moroz A, Moura R, Rollo HA, Yoshida WB. Polidocanol versus hypertonic glucose for sclerotherapy treatment of reticular veins of the lower limbs: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 19;15:497. doi: 10.1186/1745-6215-15-497.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP 4127.2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreknuder
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
Kliniske forsøg med Polidocanol med glukose
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Boston Scientific CorporationBTG International Inc.Afsluttet
-
University of EdinburghNHS Lothian; Foundation for Skin ResearchUkendtGanglioncysterDet Forenede Kongerige
-
Liaoyang Central HospitalUkendt
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater