Protocolo de estudo comparando polidocanol versus glicose hipertônica para tratamento de veias reticulares
Um protocolo de estudo randomizado triplo-cego comparando polidocanol versus glicose hipertônica para escleroterapia no tratamento de veias reticulares nos membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. A prevalência de doença venosa crônica é alta na população geral, principalmente em mulheres jovens, e nos casos mais leves a queixa usual é estética. Várias técnicas são usadas para o tratamento da doença varicosa leve, incluindo tratamento cirúrgico, ablação a laser e escleroterapia. As veias reticulares são aquelas com menos de 3mm de diâmetro, azuladas e de importante contribuição no prejuízo estético, e por vezes estão relacionadas à dor local e à recidiva após o tratamento das telangiectasias. Não há consenso na literatura sobre a eficácia do tratamento com escleroterapia, apesar de ser um procedimento usual com diferentes substâncias químicas.
Métodos e projeto. Cem membros inferiores de mulheres saudáveis entre 18 e 69 anos serão randomizados triplamente para receber tratamento com polidocanol 0,2% diluído em glicose hipertônica 70% versus glicose hipertônica 75% para tratamento escleroterápico de veias reticulares. Os pacientes serão examinados e classificados clinicamente. Serão incluídos pacientes com veias reticulares localizadas na região da coxa/perna, medindo no mínimo 10cm de extensão, sendo incluída apenas uma extremidade por paciente. Os pacientes com doença varicosa CEAP 2 ou mais não serão incluídos. O tratamento será realizado em apenas uma sessão e o volume da medicação não superior a 5 ml. Os protocolos de acompanhamento clínico serão preenchidos em visitas regulares nos dias 0 - 7 - 60 concomitantemente com documentação fotográfica. Exame complementar para mapeamento venoso com pré-tratamento ultrassonográfico é realizado para todos os pacientes.
Discussão. Este estudo prospectivo controlado duplo-cego randomizado tem como objetivo verificar e comparar a eficácia e a segurança do tratamento escleroterapêutico das veias reticulares dos membros inferiores. Os resultados podem ajudar os médicos a escolher o melhor tratamento de escleroterapia para veias reticulares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Botucatu, SP, Brasil, 18607030
- School of Medicine at Botucatu- Paulista State University- UNESP, São Paulo, Brazil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas
- com pelo menos 10 cm das veias reticulares laterais da perna ou coxa da perna
- classificação clínica da doença venosa crônica C1 (doença venosa leve),
- idade mínima de 18 anos e máxima de 69 anos
- acordo com o estudo
- assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
- não usar drogas anticoagulantes.
Critério de exclusão:
- macho
- doença varicosa em qualquer quantidade ou localização com classificação clínica de doença venosa crônica diferente de C1 (doença venosa leve)
- restringir a mobilidade
- insuficiência arterial
- ser alérgico a qualquer substância que possa estar relacionada aos medicamentos do estudo
- qualquer causa de dermatite no local de aplicação
- livre de comorbidades clinicamente graves como diabetes mellitus, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, hipertensão não controlada com medicamentos e hipotireoidismo não controlado
- gravidez
- trombose venosa profunda (TVP) prévia
- história familiar de TVP
- trombofilia
- não concordo com os termos de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Polidocanol com glicose
Uma sessão de aplicação de Polidocanol 0,2% + Glicose 70% para tratamento de veias reticulares do membro inferior selecionado, com volume máximo de 5 ml.
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Uma sessão de aplicação de Polidocanol 0,2% + Glicose 70% para tratamento de veias reticulares do membro inferior selecionado, com volume máximo de 5 ml.
Retorno a uma semana para investigação dos efeitos adversos e 2 meses para comprovação de eficácia e efeitos adversos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Glicose
Uma sessão de aplicação de Glicose 75% para tratamento de veias reticulares do membro inferior selecionado, com volume máximo de 5ml.
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Uma sessão de aplicação de Glicose 75% para tratamento de veias reticulares do membro inferior selecionado, com volume máximo de 5 ml.
Retorno a uma semana para investigação dos efeitos adversos e 2 meses para comprovação de eficácia e efeitos adversos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia no Tratamento de Veias Reticulares por Fotografias: Porcentagem Média de Desaparecimento da Veia Reticular Dois Meses Após o Tratamento.
Prazo: Porcentagem média de desaparecimento da veia reticular dois meses após o tratamento
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As fotografias foram realizadas pré-tratamento e dois meses após o tratamento, estas foram analisadas quanto à eficácia no tratamento de veias reticulares por dois analisadores cegos objetivamente com medição através do uso do software gratuito ImageJ.
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Porcentagem média de desaparecimento da veia reticular dois meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança do tratamento: porcentagem média de hiperpigmentação da pele dois meses após o tratamento
Prazo: Dois meses após o tratamento.
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A hiperpigmentação da pele foi definida como uma mancha de tom acastanhado sobrepondo o local da veia tratada anteriormente (por análises fotográficas visuais).
A hiperpigmentação da pele foi inicialmente avaliada de acordo com sua ocorrência e rotulada como "Sim" ou "Não".
Em seguida, quando havia mancha na área previamente tratada, foi traçada uma linha sobre a mancha com o software Image J, e o Percentual Médio de Hiperpigmentação da Pele foi comparado proporcionalmente com o comprimento da veia tratada, medido previamente (média e DP).
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Dois meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matheus Bertanha, Professor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bertanha M, Jaldin RG, Moura R, Pimenta REF, Mariuba JVO, Lucio Filho CEP, Alcantara GP, Padovani CR, Yoshida WB, Sobreira ML. Sclerotherapy for Reticular Veins in the Lower Limbs: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2017 Dec 1;153(12):1249-1255. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3426.
- Bertanha M, Sobreira ML, Pinheiro Lucio Filho CE, de Oliveira Mariuba JV, Farres Pimenta RE, Jaldin RG, Moroz A, Moura R, Rollo HA, Yoshida WB. Polidocanol versus hypertonic glucose for sclerotherapy treatment of reticular veins of the lower limbs: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 19;15:497. doi: 10.1186/1745-6215-15-497.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 4127.2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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