Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол исследования, сравнивающий полидоканол и гипертоническую глюкозу для лечения ретикулярных вен

30 ноября 2016 г. обновлено: Dr Matheus Bertanha, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Протокол рандомизированного тройного слепого исследования, сравнивающего полидоканол и гипертоническую глюкозу для склеротерапии при лечении ретикулярных вен нижних конечностей.

Будет проведено рандомизированное тройное слепое исследование, сравнивающее 0,2% полидоканол и 75% гипертоническую глюкозу при склеротерапии ретикулярных вен нижних конечностей. В него будут включены только взрослые женщины с ретикулярными венами на боковой поверхности бедер и легкой венозной недостаточностью (CEAP 1). Первичной конечной точкой будет эффективность, а вторичной — безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план. Распространенность хронического заболевания вен высока среди населения в целом, в основном среди молодых женщин, а в более легких случаях жалобы обычно носят эстетический характер. Для лечения варикозной болезни легкой степени используются различные методики, в том числе хирургическое лечение, лазерная абляция и склеротерапия. Ретикулярные вены имеют диаметр менее 3 мм, голубоватые и играют важную роль в эстетическом повреждении, а иногда они связаны с локальной болью и рецидивом после лечения телеангиэктазий. В литературе нет единого мнения об эффективности лечения склеротерапией, несмотря на то, что это обычная процедура с использованием различных химических веществ.

Методы и дизайн. Сто нижних конечностей здоровых женщин в возрасте от 18 до 69 лет будут рандомизированы тройным слепым методом для получения лечения полидоканолом 0,2%, разведенным в 70% гипертонической глюкозе, по сравнению с 75% гипертонической глюкозой для склеротерапевтического лечения ретикулярных вен. Пациенты будут обследованы и клинически классифицированы. В него будут включены пациенты с ретикулярными венами, расположенными на бедре/ноге, длиной не менее 10 см, и только одна конечность будет включена на каждого пациента. Пациенты с варикозной болезнью CEAP 2 или выше не будут включены. Лечение будет проводиться всего за один сеанс и объем препарата не превышает 5 мл. Протоколы клинического наблюдения будут заполняться при регулярных посещениях в дни 0–7–60 вместе с фотодокументацией. Всем больным проводится дополнительное обследование для картирования вен с предобработкой ультразвуком.

Обсуждение. Это проспективное контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование направлено на проверку и сравнение эффективности и безопасности склеротерапии ретикулярных вен нижних конечностей. Результаты могут помочь врачам выбрать лучший метод склеротерапии ретикулярных вен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Botucatu, SP, Бразилия, 18607030
        • School of Medicine at Botucatu- Paulista State University- UNESP, São Paulo, Brazil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины
  • не менее чем в 10 см от латеральных ретикулярных вен голени или бедра голени
  • клиническая классификация хронического заболевания вен С1 (легкое заболевание вен),
  • минимальный возраст 18 лет и максимальный возраст 69 лет
  • соглашение с исследованием
  • подписание свободного и информированного согласия (ИС)
  • не использовать антикоагулянты.

Критерий исключения:

  • мужчина
  • варикозная болезнь в любом количестве и любой локализации с клинической классификацией хронической болезни вен, отличной от C1 (легкая болезнь вен)
  • ограничивать подвижность
  • артериальная недостаточность
  • иметь аллергию на любое вещество, которое может быть связано с исследуемыми препаратами
  • любая причина дерматита на месте нанесения
  • отсутствие клинически серьезных сопутствующих заболеваний, таких как сахарный диабет, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, неконтролируемая лекарственная гипертензия и неконтролируемый гипотиреоз
  • беременность
  • предыдущий тромбоз глубоких вен (ТГВ)
  • семейная история ТГВ
  • тромбофилия
  • не согласен с условиями поиска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полидоканол с глюкозой
Сеанс аппликаций 0,2% Полидоканол + 70% Глюкоза для лечения ретикулярных вен выбранной нижней конечности, максимальный объем 5 мл.
Лекарство: Полидоканол с глюкозой
Сеанс аппликаций 0,2% Полидоканол + 70% Глюкоза для лечения ретикулярных вен выбранной нижней конечности, максимальный объем 5 мл. Вернуться к неделе, чтобы исследовать побочные эффекты и 2 месяца для доказательства эффективности и побочных эффектов.
Другие имена:
  • Варитена
  • Додецилполиэтиленгликольэфир
  • Этоксисклерол
Активный компаратор: Глюкоза
Сеанс аппликации 75% глюкозы для лечения ретикулярных вен нижних конечностей выбран с максимальным объемом 5 мл.
Лекарство: Глюкоза
Сеанс аппликации 75% глюкозы для лечения ретикулярных вен нижних конечностей подобран с максимальным объемом 5 мл. Вернуться к неделе, чтобы исследовать побочные эффекты и 2 месяца для доказательства эффективности и побочных эффектов.
Другие имена:
  • Декстроза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения ретикулярных вен с помощью фотографий: средний процент исчезновения ретикулярных вен через два месяца после лечения.
Временное ограничение: Средний процент исчезновения ретикулярных вен через два месяца после лечения
Фотографии были сделаны до лечения и через два месяца после лечения, они были объективно проанализированы на эффективность лечения ретикулярных вен двумя слепыми анализаторами с измерением с использованием бесплатного программного обеспечения ImageJ.
Средний процент исчезновения ретикулярных вен через два месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность лечения: средний процент гиперпигментации кожи через два месяца после лечения
Временное ограничение: Через два месяца после лечения.
Гиперпигментация кожи определялась как пятно коричневатого оттенка, накладывающееся на ранее обработанный участок вены (путем визуального фотографического анализа). Гиперпигментацию кожи сначала оценивали в зависимости от ее возникновения и обозначали как «Да» или «Нет». Впоследствии, когда на ранее обработанной области было пятно, на пятне была проведена линия с помощью программного обеспечения Image J, и средний процент гиперпигментации кожи был пропорционально сравнен с длиной обработанной вены, ранее измеренной (среднее значение и стандартное отклонение).
Через два месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Matheus Bertanha, Professor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP 4127.2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Мы намерены представить данные при публикации оригинальной статьи.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться