Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania porównujący polidokanol z glukozą hipertoniczną w leczeniu żył siatkowatych

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Dr Matheus Bertanha, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Randomizowany protokół badania z potrójną ślepą próbą porównujący polidokanol z glukozą hipertoniczną w skleroterapii w leczeniu żył siatkowatych kończyn dolnych.

Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą, porównujące 0,2% polidokanolu z 75% hipertoniczną glukozą skleroterapii w żyłach siatkowatych kończyn dolnych. Uwzględnione zostaną tylko dorosłe kobiety z żyłami siatkowatymi po bokach ud i łagodną niewydolnością żylną (CEAP 1). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie skuteczność, a drugorzędnym bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Częstość występowania przewlekłej choroby żylnej jest wysoka w populacji ogólnej, głównie wśród młodych kobiet, aw łagodniejszych przypadkach zwykle zgłaszana jest estetyka. W leczeniu łagodnych żylaków stosuje się różne techniki, w tym leczenie chirurgiczne, ablację laserową i skleroterapię. Żyły siatkowate to te o średnicy mniejszej niż 3 mm, niebieskawe, które mają istotny udział w uszkodzeniach estetycznych, a czasami są związane z miejscowym bólem i nawrotami po leczeniu teleangiektazji. W piśmiennictwie nie ma zgody co do skuteczności leczenia skleroterapią, mimo że jest to zwykła procedura z użyciem różnych środków chemicznych.

Metody i projekt. Sto kończyn dolnych zdrowych kobiet w wieku od 18 do 69 lat zostanie poddanych potrójnej ślepej próbie losowo przydzielonych do leczenia polidokanolem 0,2% rozcieńczonym w 70% hipertonicznej glukozie w porównaniu z 75% hipertoniczną glukozą w leczeniu skleroterapii żył siatkowatych. Pacjenci zostaną przebadani i sklasyfikowani klinicznie. Zostanie on uwzględniony u pacjentów z żyłami siatkowatymi zlokalizowanymi na udzie/nodze, mierzącymi co najmniej 10 cm długości, i tylko jedna kończyna zostanie uwzględniona na pacjenta. Pacjenci z chorobą żylakowatą CEAP 2 lub wyższą nie zostaną uwzględnieni. Zabieg zostanie przeprowadzony tylko w jednej sesji, a objętość leku nie przekracza 5 ml. Protokoły obserwacji klinicznych będą wypełniane na regularnych wizytach w dniach 0 - 7 - 60 wraz z dokumentacją fotograficzną. U wszystkich pacjentów wykonuje się badanie uzupełniające w celu mapowania żył z wstępną obróbką ultrasonograficzną.

Dyskusja. To prospektywne, kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie ma na celu zweryfikowanie i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa skleroterapii żylaków siatkowatych kończyn dolnych. Wyniki mogą pomóc lekarzom w wyborze najlepszego zabiegu skleroterapii żył siatkowatych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia, 18607030
        • School of Medicine at Botucatu- Paulista State University- UNESP, São Paulo, Brazil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • w odległości co najmniej 10 cm od bocznych żył siatkowatych nogi lub uda nogi
  • klasyfikacja kliniczna przewlekłej choroby żylnej C1 (łagodna choroba żylna),
  • minimalny wiek 18 lat i maksymalny wiek 69 lat
  • zgoda na studia
  • podpisanie dobrowolnej i świadomej zgody (IC)
  • nie stosować leków przeciwzakrzepowych.

Kryteria wyłączenia:

  • mężczyzna
  • choroba żylakowata w dowolnej ilości lub lokalizacji z kliniczną klasyfikacją przewlekłej choroby żylnej innej niż C1 (łagodna choroba żylna)
  • ograniczyć mobilność
  • niewydolność tętnicza
  • być uczulonym na jakąkolwiek substancję, która może być związana z badanymi lekami
  • jakakolwiek przyczyna zapalenia skóry w miejscu aplikacji
  • wolne od chorób współistniejących klinicznie poważnych, takich jak cukrzyca, niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niekontrolowane nadciśnienie lekami i niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • ciąża
  • przebyta zakrzepica żył głębokich (DVT)
  • historia rodzinna DVT
  • trombofilia
  • nie zgadzaj się z wyszukiwanymi hasłami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Polidokanol z glukozą
Sesja aplikacji 0,2% polidokanolu + 70% glukozy do leczenia wybranych żył siatkowatych kończyny dolnej, o maksymalnej objętości 5 ml.
Lek: Polidokanol z glukozą
Sesja aplikacji 0,2% polidokanolu + 70% glukozy do leczenia wybranych żył siatkowatych kończyny dolnej, o maksymalnej objętości 5 ml. Wróć do tygodnia, aby zbadać skutki uboczne i 2 miesięcy, aby udowodnić skuteczność i działania niepożądane
Inne nazwy:
  • Varithena
  • Eter dodecylopolietylenoglikolowy
  • Aethoxysklerol
Aktywny komparator: Glukoza
Sesja aplikacji 75% glukozy do leczenia żył siatkowatych wybranych kończyn dolnych, o maksymalnej objętości 5ml.
Lek: Glukoza
Sesja aplikacji 75% glukozy do leczenia żył siatkowatych wybranej kończyny dolnej, o maksymalnej objętości 5 ml. Wróć do tygodnia, aby zbadać skutki uboczne i 2 miesięcy, aby udowodnić skuteczność i działania niepożądane
Inne nazwy:
  • Glukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w leczeniu żył siatkowatych za pomocą fotografii: średni procent zniknięcia żył siatkowatych dwa miesiące po leczeniu.
Ramy czasowe: Średni procent zaniku żyły siatkowatej po dwóch miesiącach od leczenia
Fotografie wykonano przed leczeniem i dwa miesiące po leczeniu, zostały one przeanalizowane pod kątem skuteczności leczenia żył siatkowatych przez dwa ślepe analizatory obiektywnie z pomiarem za pomocą bezpłatnego oprogramowania ImageJ.
Średni procent zaniku żyły siatkowatej po dwóch miesiącach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zabiegu: Średni procent przebarwień skóry po dwóch miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Dwa miesiące po leczeniu.
Hiperpigmentację skóry zdefiniowano jako plamę o brązowawym odcieniu, nakładającą się na wcześniej leczone miejsce żyły (na podstawie wizualnych analiz fotograficznych). Hiperpigmentację skóry oceniano najpierw pod kątem jej występowania i oznaczano jako „Tak” lub „Nie”. Następnie, gdy na wcześniej leczonym obszarze pojawiła się plama, narysowano linię na plamie za pomocą oprogramowania Image J, a średni procent hiperpigmentacji skóry porównano proporcjonalnie z długością leczonej żyły, poprzednią miarą (średnia i SD).
Dwa miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Matheus Bertanha, Professor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP 4127.2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zamierzamy przedstawić dane przy publikacji oryginalnego artykułu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polidokanol z glukozą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj