Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studieprotokoll som sammenligner Polidocanol versus hypertonisk glukose for behandling av retikulære vener

30. november 2016 oppdatert av: Dr Matheus Bertanha, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

En randomisert trippelblind studieprotokoll som sammenligner polidocanol versus hypertonisk glukose for skleroterapi ved behandling av retikulære vener ved nedre lemmer.

Det vil bli gjort en randomisert trippelblind studie som sammenligner 0,2 % polidokanol mot 75 % hypertonisk glukose ved skleroterapi i nedre lemmers retikulære vener. Det vil kun inkluderes voksne kvinner med retikulære vener på siden av lårene og mild venøs insuffisiens (CEAP 1). Det primære endepunktet vil være effekt, og sekundært vil være sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Forekomsten av kronisk venøs sykdom er høy i befolkningen generelt, hovedsakelig hos unge kvinner, og i mildere tilfeller er den vanlige plagen estetisk. Ulike teknikker brukes for behandling av mild åreknuter, inkludert kirurgisk behandling, laserablasjon og skleroterapi. Retikulære vener er de med mindre enn 3 mm diameter, blåaktige og viktige bidrag til den estetiske skaden, og noen ganger er de relatert til lokal smerte og tilbakefall etter behandling av telangiektasier. Det er ingen konsensus i litteraturen om effektiviteten av behandling med skleroterapi, til tross for at det er en vanlig prosedyre med forskjellige kjemikalier.

Metoder og design. Hundre underekstremiteter hos friske kvinner mellom 18 og 69 år vil være trippelblinde randomisert til å motta behandling med polidokanol 0,2 % fortynnet i 70 % hypertonisk glukose mot 75 % hypertonisk glukose for skleroterapibehandling av retikulære vener. Pasientene vil bli undersøkt og klinisk klassifisert. Det vil inkluderes pasienter med retikulære vener plassert på utsiden av lår/ben, som måler minst 10 cm lang, og kun én ekstremitet vil bli inkludert per pasient. Pasientene med åreknuter CEAP 2 eller mer vil ikke bli inkludert. Behandlingen utføres i kun én sesjon og medikamentvolumet overstiger ikke 5 ml. Kliniske oppfølgingsprotokoller vil fylles ut ved regelmessige besøk på dag 0 - 7 - 60 samtidig med fotodokumentasjon. Tilleggsundersøkelse for venekartlegging med ultralydforbehandling utføres for alle pasienter.

Diskusjon. Denne prospektive kontrollerte dobbeltblinde randomiserte studien har som mål å verifisere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten for skleroterapibehandling av retikulære vener i underekstremitetene. Resultatene kan hjelpe leger til å velge den beste skleroterapibehandlingen for retikulære vener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18607030
        • School of Medicine at Botucatu- Paulista State University- UNESP, São Paulo, Brazil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner
  • med minst 10 cm fra de laterale retikulære venene på leggen eller låret på leggen
  • klinisk klassifisering av kronisk venøs sykdom C1 (mild venøs sykdom),
  • minimumsalder på 18 år og maksimal alder 69 år
  • avtale med studien
  • signering av det gratis og informerte samtykket (IC)
  • ikke bruk antikoagulerende legemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • mann
  • åreknuter i enhver mengde eller plassering med klinisk klassifisering av kronisk venøs sykdom forskjellig fra C1 (mild venøs sykdom)
  • begrense mobiliteten
  • arteriell insuffisiens
  • være allergisk mot ethvert stoff som kan være relatert til studiemedikamentene
  • enhver årsak til dermatitt på applikasjonsstedet
  • fri for komorbiditeter som er klinisk alvorlige som diabetes mellitus, hjertesvikt, respirasjonssvikt, ukontrollert hypertensjon med medisiner og ukontrollert hypotyreose
  • svangerskap
  • tidligere dyp venetrombose (DVT)
  • familiehistorie til DVT
  • trombofili
  • ikke enig med søkeordene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Polidocanol med glukose
En påføringsøkt 0,2% Polidocanol + 70% Glukose for å behandle retikulære vener i underekstremiteten valgt, med et maksimalt volum på 5 ml.
En påføringsøkt 0,2% Polidocanol + 70% Glukose for å behandle retikulære vener i underekstremiteten valgt, med et maksimalt volum på 5 ml. Gå tilbake til en uke for å undersøke bivirkninger og 2 måneder for bevis på effekt og bivirkninger
Andre navn:
  • Varithena
  • Dodecylpolyetylenglykoleter
  • Etoksysklerol
Aktiv komparator: Glukose
En påføringsøkt 75% Glucose for å behandle retikulære vener i underekstremiteten valgt, med et maksimalt volum på 5ml.
En påføringsøkt 75% Glukose for å behandle retikulære vener i underekstremiteten valgt, med et maksimalt volum på 5 ml. Gå tilbake til en uke for å undersøke bivirkninger og 2 måneder for bevis på effekt og bivirkninger
Andre navn:
  • Dekstrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved behandling av retikulære vener ved fotografier: Gjennomsnittlig prosentandel av retikulær veneforsvinning to måneder etter behandling.
Tidsramme: Gjennomsnittlig prosentandel av retikulær veneforsvinning to måneder etter behandling
Fotografier ble utført forbehandling og to måneder etter behandlingen ble disse analysert for effekt ved behandling av retikulære vener av to blinde analysatorer objektivt med måling ved bruk av gratis programvare ImageJ.
Gjennomsnittlig prosentandel av retikulær veneforsvinning to måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens sikkerhet: Gjennomsnittlig prosent av hudhyperpigmentering to måneder etter behandling
Tidsramme: To måneder etter behandling.
Hudhyperpigmentering ble definert som en brunaktig fargetone som overlagret det tidligere behandlede venestedet (ved visuelle fotografiske analyser). Hudhyperpigmentering ble først evaluert i henhold til forekomsten og merket som "Ja" eller "Nei". Etterpå, når det var flekk i det tidligere behandlede området, ble det tegnet en linje på flekken med Image J-programvaren, og gjennomsnittlig prosent av hudhyperpigmentering ble proporsjonalt sammenlignet med lengden på venebehandlet, tidligere målt (gjennomsnitt og SD).
To måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matheus Bertanha, Professor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensikt å presentere data når vi publiserer den originale artikkelen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere