- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02054325
Studieprotokoll som sammenligner Polidocanol versus hypertonisk glukose for behandling av retikulære vener
En randomisert trippelblind studieprotokoll som sammenligner polidocanol versus hypertonisk glukose for skleroterapi ved behandling av retikulære vener ved nedre lemmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Forekomsten av kronisk venøs sykdom er høy i befolkningen generelt, hovedsakelig hos unge kvinner, og i mildere tilfeller er den vanlige plagen estetisk. Ulike teknikker brukes for behandling av mild åreknuter, inkludert kirurgisk behandling, laserablasjon og skleroterapi. Retikulære vener er de med mindre enn 3 mm diameter, blåaktige og viktige bidrag til den estetiske skaden, og noen ganger er de relatert til lokal smerte og tilbakefall etter behandling av telangiektasier. Det er ingen konsensus i litteraturen om effektiviteten av behandling med skleroterapi, til tross for at det er en vanlig prosedyre med forskjellige kjemikalier.
Metoder og design. Hundre underekstremiteter hos friske kvinner mellom 18 og 69 år vil være trippelblinde randomisert til å motta behandling med polidokanol 0,2 % fortynnet i 70 % hypertonisk glukose mot 75 % hypertonisk glukose for skleroterapibehandling av retikulære vener. Pasientene vil bli undersøkt og klinisk klassifisert. Det vil inkluderes pasienter med retikulære vener plassert på utsiden av lår/ben, som måler minst 10 cm lang, og kun én ekstremitet vil bli inkludert per pasient. Pasientene med åreknuter CEAP 2 eller mer vil ikke bli inkludert. Behandlingen utføres i kun én sesjon og medikamentvolumet overstiger ikke 5 ml. Kliniske oppfølgingsprotokoller vil fylles ut ved regelmessige besøk på dag 0 - 7 - 60 samtidig med fotodokumentasjon. Tilleggsundersøkelse for venekartlegging med ultralydforbehandling utføres for alle pasienter.
Diskusjon. Denne prospektive kontrollerte dobbeltblinde randomiserte studien har som mål å verifisere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten for skleroterapibehandling av retikulære vener i underekstremitetene. Resultatene kan hjelpe leger til å velge den beste skleroterapibehandlingen for retikulære vener.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasil, 18607030
- School of Medicine at Botucatu- Paulista State University- UNESP, São Paulo, Brazil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner
- med minst 10 cm fra de laterale retikulære venene på leggen eller låret på leggen
- klinisk klassifisering av kronisk venøs sykdom C1 (mild venøs sykdom),
- minimumsalder på 18 år og maksimal alder 69 år
- avtale med studien
- signering av det gratis og informerte samtykket (IC)
- ikke bruk antikoagulerende legemidler.
Ekskluderingskriterier:
- mann
- åreknuter i enhver mengde eller plassering med klinisk klassifisering av kronisk venøs sykdom forskjellig fra C1 (mild venøs sykdom)
- begrense mobiliteten
- arteriell insuffisiens
- være allergisk mot ethvert stoff som kan være relatert til studiemedikamentene
- enhver årsak til dermatitt på applikasjonsstedet
- fri for komorbiditeter som er klinisk alvorlige som diabetes mellitus, hjertesvikt, respirasjonssvikt, ukontrollert hypertensjon med medisiner og ukontrollert hypotyreose
- svangerskap
- tidligere dyp venetrombose (DVT)
- familiehistorie til DVT
- trombofili
- ikke enig med søkeordene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polidocanol med glukose
En påføringsøkt 0,2% Polidocanol + 70% Glukose for å behandle retikulære vener i underekstremiteten valgt, med et maksimalt volum på 5 ml.
|
En påføringsøkt 0,2% Polidocanol + 70% Glukose for å behandle retikulære vener i underekstremiteten valgt, med et maksimalt volum på 5 ml.
Gå tilbake til en uke for å undersøke bivirkninger og 2 måneder for bevis på effekt og bivirkninger
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Glukose
En påføringsøkt 75% Glucose for å behandle retikulære vener i underekstremiteten valgt, med et maksimalt volum på 5ml.
|
En påføringsøkt 75% Glukose for å behandle retikulære vener i underekstremiteten valgt, med et maksimalt volum på 5 ml.
Gå tilbake til en uke for å undersøke bivirkninger og 2 måneder for bevis på effekt og bivirkninger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet ved behandling av retikulære vener ved fotografier: Gjennomsnittlig prosentandel av retikulær veneforsvinning to måneder etter behandling.
Tidsramme: Gjennomsnittlig prosentandel av retikulær veneforsvinning to måneder etter behandling
|
Fotografier ble utført forbehandling og to måneder etter behandlingen ble disse analysert for effekt ved behandling av retikulære vener av to blinde analysatorer objektivt med måling ved bruk av gratis programvare ImageJ.
|
Gjennomsnittlig prosentandel av retikulær veneforsvinning to måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens sikkerhet: Gjennomsnittlig prosent av hudhyperpigmentering to måneder etter behandling
Tidsramme: To måneder etter behandling.
|
Hudhyperpigmentering ble definert som en brunaktig fargetone som overlagret det tidligere behandlede venestedet (ved visuelle fotografiske analyser).
Hudhyperpigmentering ble først evaluert i henhold til forekomsten og merket som "Ja" eller "Nei".
Etterpå, når det var flekk i det tidligere behandlede området, ble det tegnet en linje på flekken med Image J-programvaren, og gjennomsnittlig prosent av hudhyperpigmentering ble proporsjonalt sammenlignet med lengden på venebehandlet, tidligere målt (gjennomsnitt og SD).
|
To måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matheus Bertanha, Professor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bertanha M, Jaldin RG, Moura R, Pimenta REF, Mariuba JVO, Lucio Filho CEP, Alcantara GP, Padovani CR, Yoshida WB, Sobreira ML. Sclerotherapy for Reticular Veins in the Lower Limbs: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2017 Dec 1;153(12):1249-1255. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3426.
- Bertanha M, Sobreira ML, Pinheiro Lucio Filho CE, de Oliveira Mariuba JV, Farres Pimenta RE, Jaldin RG, Moroz A, Moura R, Rollo HA, Yoshida WB. Polidocanol versus hypertonic glucose for sclerotherapy treatment of reticular veins of the lower limbs: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 19;15:497. doi: 10.1186/1745-6215-15-497.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP 4127.2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .