Tutkimuspöytäkirja, jossa verrataan polydokanolia hypertoniseen glukoosiin verkkolaskimoiden hoidossa
Satunnaistettu kolmoissokkotutkimusprotokolla, jossa verrataan polidokanolia ja hypertonista glukoosia skleroterapiaan alaraajojen verkkolaskimoiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Kroonisten laskimosairauksien esiintyvyys on yleisväestössä korkea, pääasiassa nuorilla naisilla, ja lievemmässä tapauksessa tavallinen valitus on esteettinen. Lievien suonikohjujen hoidossa käytetään erilaisia tekniikoita, mukaan lukien kirurginen hoito, laserablaatio ja skleroterapia. Retikulaariset laskimot ovat halkaisijaltaan alle 3 mm olevia, sinertäviä ja tärkeä osa esteettisiä vaurioita, ja joskus ne liittyvät paikalliseen kipuun ja uusiutumiseen telangiektasiaan hoidon jälkeen. Kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä skleroterapian tehokkuudesta huolimatta siitä, että se on tavanomainen toimenpide eri kemikaaleilla.
Menetelmät ja suunnittelu. Sata alaraajaa terveistä 18–69-vuotiaista naisista satunnaistetaan kolminkertaisesti saamaan hoitoa 0,2-prosenttisella polidokanolilla, joka on laimennettu 70-prosenttiseen hypertoniseen glukoosiin verrattuna 75-prosenttiseen hypertoniseen glukoosiin verkkolaskimoiden skleroterapiahoitoon. Potilaat tutkitaan ja luokitellaan kliinisesti. Se otetaan mukaan potilaat, joilla on vähintään 10 cm pitkiä verkkolaskimoja, jotka sijaitsevat reiden/jalkojen ulkopuolella, ja vain yksi raaja potilasta kohti. Potilaita, joilla on CEAP 2 tai sitä suurempi suonikohju, ei oteta mukaan. Hoito suoritetaan vain yhdessä istunnossa ja lääkemäärä ei ylitä 5 ml. Kliiniset seurantaprotokollat täytetään säännöllisillä käynneillä päivinä 0 - 7 - 60 samanaikaisesti valokuvadokumentaation kanssa. Kaikille potilaille tehdään lisätutkimus laskimokartoituksesta ultraääniesihoidolla.
Keskustelu. Tämän prospektiivisen kontrolloidun, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on varmistaa ja vertailla tehoa ja turvallisuutta alaraajojen verkkolaskimoiden skleroterapiassa. Tulokset voivat auttaa lääkäreitä valitsemaan parhaan skleroterapiahoidon verkkolaskimoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilia, 18607030
- School of Medicine at Botucatu- Paulista State University- UNESP, São Paulo, Brazil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naaraat
- vähintään 10 cm:n etäisyydellä säären tai säären lateraalisista verkkolaskimoista
- kroonisen laskimosairauden kliininen luokitus C1 (lievä laskimotauti),
- alaikäraja 18 vuotta ja enimmäisikä 69 vuotta
- sopimus tutkimuksen kanssa
- vapaan ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen (IC)
- älä käytä antikoagulanttilääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- suonikohju sairaus missä tahansa määrässä tai paikassa, kroonisen laskimotaudin kliininen luokittelu eri kuin C1 (lievä laskimotauti)
- rajoittaa liikkuvuutta
- valtimoiden vajaatoiminta
- olla allerginen mille tahansa aineelle, joka saattaa liittyä tutkimuslääkkeisiin
- mikä tahansa ihotulehduksen syy käyttökohdassa
- ei kliinisesti vakavia liitännäissairauksia, kuten diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, hallitsematon verenpainetauti lääkkeillä ja hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- raskaus
- aiempi syvä laskimotromboosi (DVT)
- suvussa DVT
- trombofilia
- ei hyväksy hakuehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polidokanoli glukoosin kanssa
Annostelukerta 0,2 % polidokanolia + 70 % glukoosia alaraajan retikulaaristen laskimoiden hoitoon valittuna, maksimitilavuus 5 ml.
|
Annostelukerta 0,2 % polidokanolia + 70 % glukoosia alaraajan retikulaaristen laskimoiden hoitoon valittuna, maksimitilavuus 5 ml.
Palaa viikkoon tutkiaksesi haittavaikutuksia ja 2 kuukauteen saadaksesi todisteet tehosta ja haittavaikutuksista
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glukoosi
Valittu 75 % glukoosin käyttökerta alaraajan verkkolaskimoiden hoitoon, maksimitilavuus 5 ml.
|
Valittu 75 % glukoosin käyttökerta alaraajan verkkolaskimoiden hoitoon, maksimitilavuus 5 ml.
Palaa viikkoon tutkiaksesi haittavaikutuksia ja 2 kuukauteen saadaksesi todisteet tehosta ja haittavaikutuksista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus verkkolaskimoiden hoidossa valokuvien perusteella: Retikulaarisen laskimon katoamisen keskimääräinen prosenttiosuus kaksi kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Keskimääräinen prosentti verkkolaskimon katoamisesta kaksi kuukautta hoidon jälkeen
|
Valokuvat otettiin esikäsittelyä ja kaksi kuukautta hoidon jälkeen niiden tehokkuus verkkolaskimoiden hoidossa analysoitiin kahdella sokealla analysaattorilla objektiivisesti mittaamalla käyttämällä ilmaista ohjelmistoa ImageJ.
|
Keskimääräinen prosentti verkkolaskimon katoamisesta kaksi kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon turvallisuus: Ihon hyperpigmentaation keskimääräinen prosenttiosuus kaksi kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta hoidon jälkeen.
|
Ihon hyperpigmentaatio määriteltiin ruskehtavan värisävynä, joka peitti edellisen käsitellyn laskimokohdan (visuaalisilla valokuva-analyyseillä).
Ihon hyperpigmentaatio arvioitiin ensin sen esiintymisen mukaan ja merkittiin "kyllä" tai "ei".
Myöhemmin, kun edellisellä käsitellyllä alueella oli tahraa, tahraan piirrettiin viiva Image J -ohjelmistolla ja ihon hyperpigmentaation keskimääräistä prosenttiosuutta verrattiin suhteessa käsitellyn suonen pituuteen, aiempaan mittausarvoon (keskiarvo ja SD).
|
Kaksi kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matheus Bertanha, Professor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bertanha M, Jaldin RG, Moura R, Pimenta REF, Mariuba JVO, Lucio Filho CEP, Alcantara GP, Padovani CR, Yoshida WB, Sobreira ML. Sclerotherapy for Reticular Veins in the Lower Limbs: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2017 Dec 1;153(12):1249-1255. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3426.
- Bertanha M, Sobreira ML, Pinheiro Lucio Filho CE, de Oliveira Mariuba JV, Farres Pimenta RE, Jaldin RG, Moroz A, Moura R, Rollo HA, Yoshida WB. Polidocanol versus hypertonic glucose for sclerotherapy treatment of reticular veins of the lower limbs: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 19;15:497. doi: 10.1186/1745-6215-15-497.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 4127.2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .