Protocolo de estudio que compara polidocanol versus glucosa hipertónica para el tratamiento de las venas reticulares
Un protocolo de estudio aleatorio triple ciego que compara polidocanol versus glucosa hipertónica para la escleroterapia en el tratamiento de las venas reticulares en las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. La prevalencia de enfermedad venosa crónica es alta en la población general, principalmente en mujeres jóvenes, y en los casos más leves la queja habitual es estética. Se utilizan varias técnicas para el tratamiento de la enfermedad varicosa leve, incluido el tratamiento quirúrgico, la ablación con láser y la escleroterapia. Las venas reticulares son aquellas con menos de 3 mm de diámetro, azuladas y de importante contribución al daño estético, y en ocasiones se relacionan con dolor local y recurrencia después del tratamiento de las telangiectasias. No existe consenso en la literatura sobre la efectividad del tratamiento con escleroterapia, a pesar de ser un procedimiento habitual con diferentes químicos.
Métodos y diseño. Cien miembros inferiores de mujeres sanas entre 18 y 69 años serán aleatorizadas a triple ciego para recibir tratamiento con polidocanol al 0,2% diluido en glucosa hipertónica al 70% versus glucosa hipertónica al 75% para tratamiento de escleroterapia de venas reticulares. Los pacientes serán examinados y clasificados clínicamente. Se incluirán pacientes con venas reticulares localizadas en muslo/pierna, de al menos 10cm de largo, y se incluirá una sola extremidad por paciente. No se incluirán los pacientes con enfermedad varicosa CEAP 2 o más. El tratamiento se realizará en una sola sesión y el volumen de medicación no superará los 5 ml. Los protocolos de seguimiento clínico se cumplimentarán en las visitas periódicas de los días 0 - 7 - 60 concomitantemente con la documentación fotográfica. A todos los pacientes se les realiza un examen complementario para el mapeo venoso con pretratamiento con ultrasonido.
Discusión. Este ensayo aleatorizado doble ciego controlado prospectivo tiene como objetivo verificar y comparar la eficacia y seguridad para el tratamiento de escleroterapia de las venas reticulares de las extremidades inferiores. Los resultados pueden ayudar a los médicos a elegir el mejor tratamiento de escleroterapia para las venas reticulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Botucatu, SP, Brasil, 18607030
- School of Medicine at Botucatu- Paulista State University- UNESP, São Paulo, Brazil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hembras
- con al menos 10 cm de las venas reticulares laterales de la pierna o muslo de la pierna
- clasificación clínica de la enfermedad venosa crónica C1 (enfermedad venosa leve),
- edad mínima 18 años y máxima 69 años
- acuerdo con el estudio
- firma del consentimiento libre e informado (IC)
- No usar medicamentos anticoagulantes.
Criterio de exclusión:
- masculino
- enfermedad varicosa en cualquier cantidad o ubicación con clasificación clínica de enfermedad venosa crónica diferente de C1 (enfermedad venosa leve)
- restringir la movilidad
- insuficiencia arterial
- ser alérgico a cualquier sustancia que pueda estar relacionada con los medicamentos del estudio
- cualquier causa de dermatitis en el sitio de aplicación
- libre de comorbilidades clínicamente graves como diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, hipertensión no controlada con medicamentos e hipotiroidismo no controlado
- el embarazo
- trombosis venosa profunda (TVP) previa
- antecedentes familiares de TVP
- trombofilia
- no estoy de acuerdo con los términos de búsqueda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Polidocanol con Glucosa
Una sesión de aplicación de Polidocanol 0,2% + Glucosa 70% para tratar las venas reticulares del miembro inferior seleccionado, con un volumen máximo de 5 ml.
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Una sesión de aplicación de Polidocanol 0,2% + Glucosa 70% para tratar las venas reticulares del miembro inferior seleccionado, con un volumen máximo de 5 ml.
Volver a una semana para investigar los efectos adversos y 2 meses para la prueba de eficacia y efectos adversos
Otros nombres:
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Comparador activo: Glucosa
Una sesión de aplicación de Glucosa al 75% para tratar las venas reticulares del miembro inferior seleccionado, con un volumen máximo de 5ml.
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Una sesión de aplicación de Glucosa al 75% para tratar las venas reticulares del miembro inferior seleccionado, con un volumen máximo de 5 ml.
Volver a una semana para investigar los efectos adversos y 2 meses para la prueba de eficacia y efectos adversos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en el tratamiento de venas reticulares mediante fotografías: Porcentaje medio de desaparición de venas reticulares dos meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Porcentaje medio de desaparición de la vena reticular dos meses después del tratamiento
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Se realizaron fotografías previas al tratamiento y dos meses después del tratamiento, estas fueron analizadas para determinar su eficacia en el tratamiento de las venas reticulares mediante dos analizadores ciegos con medición objetiva mediante el uso del software gratuito ImageJ.
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Porcentaje medio de desaparición de la vena reticular dos meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad del tratamiento: porcentaje medio de hiperpigmentación de la piel dos meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Dos meses después del tratamiento.
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La hiperpigmentación de la piel se definió como una mancha de color marrón que se superpone al sitio de la vena tratada previamente (mediante análisis fotográficos visuales).
La hiperpigmentación de la piel se evaluó en primer lugar según su aparición y se etiquetó como "Sí" o "No".
Posteriormente, cuando hubo una mancha en el área tratada anteriormente, se dibujó una línea en la mancha con el software Image J, y el porcentaje medio de hiperpigmentación de la piel se comparó proporcionalmente con la longitud de la vena tratada, medida previamente (media y SD).
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Dos meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matheus Bertanha, Professor, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bertanha M, Jaldin RG, Moura R, Pimenta REF, Mariuba JVO, Lucio Filho CEP, Alcantara GP, Padovani CR, Yoshida WB, Sobreira ML. Sclerotherapy for Reticular Veins in the Lower Limbs: A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2017 Dec 1;153(12):1249-1255. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3426.
- Bertanha M, Sobreira ML, Pinheiro Lucio Filho CE, de Oliveira Mariuba JV, Farres Pimenta RE, Jaldin RG, Moroz A, Moura R, Rollo HA, Yoshida WB. Polidocanol versus hypertonic glucose for sclerotherapy treatment of reticular veins of the lower limbs: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 19;15:497. doi: 10.1186/1745-6215-15-497.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP 4127.2012
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