진행성 암 환자에서 ARGX-111의 임상 1b상 연구.

포함 기준:

1. 서면 동의서.
2. 연령 ≥ 18세.
3. 성능 상태는 0 또는 1입니다.
4. 악성의 조직학적 진단.
5. 표준 치료 후 재발하거나 불응성인 암.
6. c Met 단백질을 과발현하는 악성종양.
7. 순환 종양 세포(CTC)의 존재.
8. PET/CT에서 적어도 하나의 종양 병변 > 2 cm.
9. 혈청 알부민 > 35g/L.
10. 절대 호중구 수(ANC) > 1.0 x 109/L.
11. 헤모글로빈 > 90g/L(0.9g/dL).
12. 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L.
13. 응고 매개변수 ≤ 1.5 x ULN.
14. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN).
15. 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≤ 2.5 x ULN.
16. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
17. 프로토콜에 명시된 절차/평가 및 예정된 방문을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 종양성 중추신경계(CNS) 침범의 병력 또는 임상적 증거.
2. ARGX 111 1차 용량 투여 4주 이내 대수술.
3. ARGX 111 첫 용량 투여 3주 이내에 생리학적 대체(프레드니손 20mg 등가)보다 더 많은 용량으로 전신 글루코코르티코이드 투여.
4. ARGX 111 첫 용량 투여 후 3주 이내의 세포독성 화학요법.
5. ARGX 111 1차 용량 투여 후 3주 이내에 치료 목적의 방사선 요법.
6. ARGX 111 1차 용량 투여 4주 이내의 생물학적 요법(단클론 항체).
7. ARGX 111 첫 번째 용량 투여의 5 반감기 이내의 생물학적 요법(단클론 항체 제외).
8. 실험적 치료를 포함한 이전 치료에서 해결되지 않은 3등급 또는 4등급 독성.
9. 항 c Met 요법으로 인한 재발성 등급 3 또는 4 독성의 병력.
10. 조절되지 않는 당뇨병, 공복 혈당 > 150 mg/dl로 정의됨).
11. 활성, 치료되지 않은 바이러스, 박테리아 또는 전신 진균 감염.
12. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 정신과 및 행동 문제를 포함한 모든 임상 결과.
13. 가임 가능성(적절한 피임법을 사용하지 않는 경우).
14. 임신 또는 수유.
15. 재조합 단백질에 대한 중증(등급 3 또는 4) 과민증의 병력.