Um estudo de fase 1b de ARGX-111 em pacientes com câncer avançado.

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito.
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Status de desempenho de 0 ou 1.
4. Diagnóstico histológico de malignidade.
5. Câncer recidivante após ou refratário à terapia padrão.
6. Malignidade superexpressando a proteína c Met.
7. Presença de células tumorais circulantes (CTCs).
8. Pelo menos uma lesão tumoral > 2 cm na PET/CT.
9. Albumina sérica > 35 g/L.
10. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,0 x 109/L.
11. Hemoglobina > 90 g/L (0,9 g/dL).
12. Contagem de plaquetas ≥ 75 x 109/L.
13. Parâmetros de coagulação ≤ 1,5 x LSN.
14. Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN).
15. Creatina Fosfoquinase (CPK) ≤ 2,5 x LSN.
16. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
17. Capacidade de cumprir os procedimentos/avaliações especificados no protocolo e visitas agendadas.

Critério de exclusão:

1. História ou evidência clínica de envolvimento neoplásico do sistema nervoso central (SNC).
2. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração da primeira dose de ARGX 111.
3. Administração sistêmica de glicocorticoides em doses superiores à reposição fisiológica (equivalente a 20 mg de prednisona) dentro de 3 semanas após a administração da primeira dose de ARGX 111.
4. Quimioterapia citotóxica dentro de 3 semanas após a administração da primeira dose de ARGX 111.
5. Radioterapia com intenção curativa dentro de 3 semanas após a administração da primeira dose de ARGX 111.
6. Terapia biológica (anticorpos monoclonais) dentro de 4 semanas após a administração da primeira dose de ARGX 111.
7. Terapia biológica (exceto anticorpos monoclonais) dentro de 5 meias-vidas da administração da primeira dose de ARGX 111.
8. Toxicidade não resolvida de Grau 3 ou 4 de terapia anterior, incluindo terapia experimental.
9. História de toxicidade recorrente de Grau 3 ou 4 da terapia anti-Met.
10. Diabetes não controlado, definido como glicemia de jejum > 150 mg/dl).
11. Infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa e não tratada.
12. Qualquer achado clínico, incluindo problemas psiquiátricos e comportamentais, que, na opinião do Investigador, impeça o paciente de participar com segurança do estudo.
13. Potencial para engravidar (a menos que se use uma medida adequada de contracepção).
14. Gravidez ou lactação.
15. História de hipersensibilidade grave (grau 3 ou 4) a proteínas recombinantes.