Vaiheen 1b ARGX-111-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: argenx
Vaiheen 1b tutkimus ARGX-111:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jotka yli-ilmentävät c-Met-proteiinia.
Tämä on ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus vasta-aineesta, joka estää c-met-onkogeenin toiminnan syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 1b tutkimus luonnehtii ARGX 111:n turvallisuusprofiilia ja tarjoaa siten ensimmäiset elementit tarkan riski-hyötyarvioinnin laatimiseksi ARGX 111:lle syöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Universitair Zieckenhuis Antwerpen
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Suorituskykytila 0 tai 1.
- Pahanlaatuisuuden histologinen diagnoosi.
- Syöpä, joka uusiutuu tavanomaisen hoidon jälkeen tai ei kestä sitä.
- Pahanlaatuisuus, joka yli-ilmentää c Met-proteiinia.
- Verenkierron kasvainsolujen (CTC) läsnäolo.
- Vähintään yksi kasvainleesio > 2 cm PET/CT:ssä.
- Seerumin albumiini > 35 g/l.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,0 x 109/l.
- Hemoglobiini > 90 g/l (0,9 g/dl).
- Verihiutalemäärä ≥ 75 x 109/l.
- Koagulaatioparametrit ≤ 1,5 x ULN.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Kreatiinifosfokinaasi (CPK) ≤ 2,5 x ULN.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
- Kyky noudattaa protokollakohtaisia menettelyjä/arviointeja ja suunniteltuja käyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai kliininen näyttö neoplastisen keskushermoston (CNS) vaikutuksesta.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ARGX 111:n ensimmäisestä annoksesta.
- Systeeminen glukokortikoidien anto annoksilla, jotka ovat suurempia kuin fysiologinen korvaava annos (prednisonia 20 mg ekvivalentti) 3 viikon sisällä ARGX 111:n ensimmäisestä annoksesta.
- Sytotoksinen kemoterapia 3 viikon sisällä ARGX 111:n ensimmäisestä annoksesta.
- Sädehoito parantavalla tarkoituksella 3 viikon sisällä ARGX 111:n ensimmäisestä annoksesta.
- Biologinen hoito (monoklonaaliset vasta-aineet) 4 viikon sisällä ARGX 111:n ensimmäisestä annoksesta.
- Biologinen hoito (muut kuin monoklonaaliset vasta-aineet) 5 puoliintumisajan sisällä ARGX 111:n ensimmäisen annoksen antamisesta.
- Ratkaisematon asteen 3 tai 4 toksisuus aikaisemmasta hoidosta, mukaan lukien kokeellinen hoito.
- Toistuva 3. tai 4. asteen toksisuus antic Met-hoidosta.
- Hallitsematon diabetes, joka määritellään paastoglykemiaksi > 150 mg/dl).
- Aktiivinen, hoitamaton virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio.
- Kaikki kliiniset löydökset, mukaan lukien psykiatriset ja käyttäytymisongelmat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät potilasta osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä (ellei käytössä ole riittävää ehkäisyä).
- Raskaus tai imetys.
- Aiempi vakava (asteen 3 tai 4) yliherkkyys rekombinanttiproteiineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
ARGX-111 0,3 mg/kg
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
ARGX-111 1,0 mg/kg
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
ARGX-111 3,0 mg/kg
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
ARGX-111 10 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden määrä, joilla on asteen 3 tai 4 toksisuus
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset profiilit (Cmax, Ctrough, AUC, Vd, puhdistuma ja puoliintumisaika)
Aikaikkuna: C1 D1 (ennen, 0 h, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h), C1D8, C1D15; Kierto ≥2 o D1 ennen/jälkeen annoksen
|
Lääkepitoisuuden mittaus veressä
|
C1 D1 (ennen, 0 h, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h), C1D8, C1D15; Kierto ≥2 o D1 ennen/jälkeen annoksen
|
|
Biomarkkerit (hepatosyyttien kasvutekijä; ADCC)
Aikaikkuna: Perusviiva ja esiannos jokaisessa syklissä keskimäärin 4 kuukauden ajan
|
veren sytokiinimuutosten mittaukset lääkkeen antamisen seurauksena
|
Perusviiva ja esiannos jokaisessa syklissä keskimäärin 4 kuukauden ajan
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus annostasoa kohden
Aikaikkuna: keskimäärin 4 kuukauden ajan
|
keskimäärin 4 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmad Awada, MD, Jules Bordet Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .