Badanie fazy 1b ARGX-111 u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda.
2. Wiek ≥ 18 lat.
3. Stan wydajności 0 lub 1.
4. Rozpoznanie histologiczne nowotworów złośliwych.
5. Rak nawracający lub oporny na standardowe leczenie.
6. Nowotwór złośliwy z nadekspresją białka c Met.
7. Obecność krążących komórek nowotworowych (CTC).
8. Co najmniej jedna zmiana guza > 2 cm w badaniu PET/CT.
9. Albumina surowicy > 35 g/l.
10. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,0 x 109/l.
11. Hemoglobina > 90 g/l (0,9 g/dl).
12. Liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l.
13. Parametry krzepnięcia ≤ 1,5 x GGN.
14. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN).
15. Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ≤ 2,5 x GGN.
16. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
17. Zdolność do przestrzegania określonych w protokole procedur/ocen i zaplanowanych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub dowody kliniczne zajęcia nowotworowego ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
2. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki ARGX 111.
3. Ogólnoustrojowe podawanie glikokortykosteroidów w dawkach większych niż fizjologiczna wymiana zastępcza (ekwiwalent 20 mg prednizonu) w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki ARGX 111.
4. Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki ARGX 111.
5. Radioterapia z zamiarem wyleczenia w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki ARGX 111.
6. Terapia biologiczna (przeciwciała monoklonalne) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki ARGX 111.
7. Terapia biologiczna (inna niż przeciwciała monoklonalne) w ciągu 5 okresów półtrwania od podania pierwszej dawki ARGX 111.
8. Nierozwiązana toksyczność stopnia 3. lub 4. związana z wcześniejszą terapią, w tym terapią eksperymentalną.
9. Historia nawracającej toksyczności stopnia 3 lub 4 po terapii anty c Met.
10. Niekontrolowana cukrzyca, definiowana jako glikemia na czczo > 150 mg/dl).
11. Aktywna, nieleczona infekcja wirusowa, bakteryjna lub ogólnoustrojowa grzybica.
12. Wszelkie objawy kliniczne, w tym problemy psychiatryczne i behawioralne, które zdaniem badacza wykluczają pacjenta z bezpiecznego udziału w badaniu.
13. Zdolność do zajścia w ciążę (chyba że stosuje się odpowiednią metodę antykoncepcji).
14. Ciąża lub laktacja.
15. Ciężka (stopień 3. lub 4.) nadwrażliwość na rekombinowane białka w wywiadzie.