Un estudio de fase 1b de ARGX-111 en pacientes con cáncer avanzado.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito.
2. Edad ≥ 18 años.
3. Estado de rendimiento de 0 o 1.
4. Diagnóstico histológico de malignidad.
5. Cáncer en recaída después o refractario a la terapia estándar.
6. Neoplasia maligna que sobreexpresa la proteína c Met.
7. Presencia de células tumorales circulantes (CTC).
8. Al menos una lesión tumoral > 2 cm en PET/TC.
9. Albúmina sérica > 35 g/L.
10. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,0 x 109/L.
11. Hemoglobina > 90 g/L (0,9 g/dL).
12. Recuento de plaquetas ≥ 75 x 109/L.
13. Parámetros de coagulación ≤ 1,5 x LSN.
14. Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN).
15. Creatina Fosfoquinasa (CPK) ≤ 2.5 x LSN.
16. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
17. Capacidad para cumplir con los procedimientos/evaluaciones especificados en el protocolo y las visitas programadas.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o evidencia clínica de afectación neoplásica del sistema nervioso central (SNC).
2. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la primera dosis de ARGX 111.
3. Administración sistémica de glucocorticoides en dosis superiores al reemplazo fisiológico (equivalente a 20 mg de prednisona) dentro de las 3 semanas posteriores a la administración de la primera dosis de ARGX 111.
4. Quimioterapia citotóxica dentro de las 3 semanas posteriores a la administración de la primera dosis de ARGX 111.
5. Radioterapia con intención curativa dentro de las 3 semanas posteriores a la administración de la primera dosis de ARGX 111.
6. Terapia biológica (anticuerpos monoclonales) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la primera dosis de ARGX 111.
7. Terapia biológica (distinta de los anticuerpos monoclonales) dentro de las 5 semividas posteriores a la administración de la primera dosis de ARGX 111.
8. Toxicidad de grado 3 o 4 no resuelta de la terapia anterior, incluida la terapia experimental.
9. Antecedentes de toxicidad recurrente de Grado 3 o 4 por la terapia anti c Met.
10. Diabetes no controlada, definida como glucemia en ayunas > 150 mg/dl).
11. Infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa, no tratada.
12. Cualquier hallazgo clínico, incluidos los problemas psiquiátricos y de comportamiento, que, en opinión del investigador, impide que el paciente participe de manera segura en el estudio.
13. Capacidad fértil (a menos que se utilice una medida anticonceptiva adecuada).
14. Embarazo o lactancia.
15. Antecedentes de hipersensibilidad grave (grado 3 o 4) a las proteínas recombinantes.