Исследование фазы 1b ARGX-111 у пациентов с запущенным раком.
20 апреля 2017 г. обновлено: argenx
Исследование фазы 1b ARGX-111 у пациентов с распространенным раком, гиперэкспрессирующим белок c-Met.
Это первое исследование на людях антитела, блокирующего функцию онкогена c-met у больных раком.
Обзор исследования
Подробное описание
Это испытание фазы 1b будет характеризовать профиль безопасности ARGX 111 и, таким образом, предоставит первые элементы для установления точной оценки риска и пользы для ARGX 111 у онкологических больных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Universitair Zieckenhuis Antwerpen
-
Brussels, Бельгия
- Institut Jules Bordet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Статус производительности 0 или 1.
- Гистологическая диагностика злокачественных новообразований.
- Рак, рецидивирующий после или рефрактерный к стандартной терапии.
- Злокачественное новообразование со сверхэкспрессией белка c Met.
- Наличие циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК).
- По крайней мере одно опухолевое поражение > 2 см на ПЭТ/КТ.
- Сывороточный альбумин > 35 г/л.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,0 x 109/л.
- Гемоглобин > 90 г/л (0,9 г/дл).
- Количество тромбоцитов ≥ 75 x 109/л.
- Параметры коагуляции ≤ 1,5 х ВГН.
- Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
- Креатинфосфокиназа (КФК) ≤ 2,5 x ВГН.
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN.
- Способность соблюдать указанные в протоколе процедуры/оценки и запланированные визиты.
Критерий исключения:
- Анамнез или клинические признаки неопластического поражения центральной нервной системы (ЦНС).
- Серьезная операция в течение 4 недель после введения первой дозы ARGX 111.
- Системное введение глюкокортикоидов в дозах, превышающих физиологическую замену (эквивалент преднизолона 20 мг) в течение 3 недель после введения первой дозы ARGX 111.
- Цитотоксическая химиотерапия в течение 3 недель после введения первой дозы ARGX 111.
- Лучевая терапия с лечебной целью в течение 3 недель после введения первой дозы ARGX 111.
- Биологическая терапия (моноклональные антитела) в течение 4 недель после введения первой дозы ARGX 111.
- Биологическая терапия (кроме моноклональных антител) в течение 5 периодов полувыведения после введения первой дозы ARGX 111.
- Неразрешенная токсичность 3 или 4 степени от предыдущей терапии, включая экспериментальную терапию.
- В анамнезе рецидивирующая токсичность 3 или 4 степени на фоне терапии анти-C-Met.
- Неконтролируемый диабет, определяемый как гликемия натощак > 150 мг/дл).
- Активная, нелеченая вирусная, бактериальная или системная грибковая инфекция.
- Любые клинические признаки, в том числе психические и поведенческие проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают пациенту безопасно участвовать в исследовании.
- Возможность деторождения (если не используются адекватные меры контрацепции).
- Беременность или лактация.
- Тяжелая гиперчувствительность (3 или 4 степени) к рекомбинантным белкам в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
ARGX-111 0,3 мг/кг
|
|
|
Экспериментальный: Рука 2
ARGX-111 1,0 мг/кг
|
|
|
Экспериментальный: Рука 3
ARGX-111 3,0 мг/кг
|
|
|
Экспериментальный: Рука 4
ARGX-111 10 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество пациентов с токсичностью 3 или 4 степени
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические профили (Cmax, Ctrough, AUC, Vd, клиренс и период полувыведения)
Временное ограничение: C1 D1 (до, 0ч, 2ч, 6ч, 12ч, 24ч), C1D8, C1D15; Цикл ≥2 или D1 до/после введения дозы
|
Измерение концентрации лекарства в крови
|
C1 D1 (до, 0ч, 2ч, 6ч, 12ч, 24ч), C1D8, C1D15; Цикл ≥2 или D1 до/после введения дозы
|
|
Биомаркеры (фактор роста гепатоцитов; ADCC)
Временное ограничение: Исходный уровень и предварительная доза в каждом цикле в среднем в течение 4 месяцев
|
измерение цитокиновых изменений в крови в результате введения лекарственного средства
|
Исходный уровень и предварительная доза в каждом цикле в среднем в течение 4 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений на уровень дозы
Временное ограничение: в среднем 4 месяца
|
в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmad Awada, MD, Jules Bordet Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .