Studie fáze 1b ARGX-111 u pacientů s pokročilou rakovinou.

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas.
2. Věk ≥ 18 let.
3. Stav výkonu 0 nebo 1.
4. Histologická diagnostika malignity.
5. Rakovina relabující po standardní terapii nebo na ni refrakterní.
6. Malignita nadměrně exprimující c Met protein.
7. Přítomnost cirkulujících nádorových buněk (CTC).
8. Alespoň jedna nádorová léze > 2 cm na PET/CT.
9. Sérový albumin > 35 g/l.
10. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,0 x 109/l.
11. Hemoglobin > 90 g/L (0,9 g/dl).
12. Počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l.
13. Parametry koagulace ≤ 1,5 x ULN.
14. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
15. Kreatinfosfokináza (CPK) ≤ 2,5 x ULN.
16. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
17. Schopnost dodržovat protokolem specifikované postupy/hodnocení a plánované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo klinický důkaz neoplastického postižení centrálního nervového systému (CNS).
2. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po podání první dávky ARGX 111.
3. Systémové podávání glukokortikoidů v dávkách vyšších než je fyziologická substituce (ekvivalent prednisonu 20 mg) do 3 týdnů po podání první dávky ARGX 111.
4. Cytotoxická chemoterapie do 3 týdnů po podání první dávky ARGX 111.
5. Radiační terapie s kurativním záměrem do 3 týdnů po podání první dávky ARGX 111.
6. Biologická léčba (monoklonální protilátky) do 4 týdnů po podání první dávky ARGX 111.
7. Biologická léčba (jiná než monoklonální protilátky) během 5 poločasů po podání první dávky ARGX 111.
8. Nevyřešená toxicita 3. nebo 4. stupně z předchozí terapie, včetně experimentální terapie.
9. Anamnéza rekurentní toxicity 3. nebo 4. stupně při léčbě antic Met.
10. Nekontrolovaný diabetes, definovaný jako glykémie nalačno > 150 mg/dl).
11. Aktivní, neléčená virová, bakteriální nebo systémová plísňová infekce.
12. Jakýkoli klinický nález, včetně psychiatrických problémů a problémů s chováním, který podle názoru zkoušejícího brání pacientovi v bezpečné účasti ve studii.
13. Potenciál otěhotnět (pokud nepoužíváte adekvátní míru antikoncepce).
14. Těhotenství nebo kojení.
15. Anamnéza těžké (3. nebo 4. stupně) přecitlivělosti na rekombinantní proteiny.