Een fase 1b-studie van ARGX-111 bij patiënten met gevorderde kanker.

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
3. Prestatiestatus van 0 of 1.
4. Histologische diagnose van maligniteit.
5. Kanker die terugvalt na of ongevoelig is voor standaardtherapie.
6. Maligniteit die het c Met-eiwit tot overexpressie brengt.
7. Aanwezigheid van circulerende tumorcellen (CTC's).
8. Ten minste één tumorlaesie > 2 cm op PET/CT.
9. Serumalbumine > 35 g/L.
10. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,0 x 109/L.
11. Hemoglobine > 90 g/l (0,9 g/dl).
12. Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 109/L.
13. Stollingsparameters ≤ 1,5 x ULN.
14. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
15. Creatinefosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN.
16. Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN.
17. Mogelijkheid om te voldoen aan in het protocol gespecificeerde procedures/evaluaties en geplande bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of klinisch bewijs van betrokkenheid van het neoplastische centrale zenuwstelsel (CZS).
2. Grote operatie binnen 4 weken na toediening van de eerste dosis ARGX 111.
3. Systemische toediening van glucocorticoïden in doses hoger dan fysiologische vervanging (equivalent prednison 20 mg) binnen 3 weken na toediening van de eerste dosis ARGX 111.
4. Cytotoxische chemotherapie binnen 3 weken na toediening van de eerste dosis ARGX 111.
5. Bestralingstherapie met curatieve bedoeling binnen 3 weken na toediening van de eerste dosis ARGX 111.
6. Biologische therapie (monoklonale antilichamen) binnen 4 weken na toediening van de eerste dosis ARGX 111.
7. Biologische therapie (anders dan monoklonale antilichamen) binnen 5 halfwaardetijden na toediening van de eerste dosis ARGX 111.
8. Onopgeloste graad 3 of 4 toxiciteit van eerdere therapie, inclusief experimentele therapie.
9. Geschiedenis van recidiverende graad 3 of 4 toxiciteit van anti-c Met-therapie.
10. Ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als nuchtere glycemie > 150 mg/dl).
11. Actieve, onbehandelde virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie.
12. Elke klinische bevinding, inclusief psychiatrische en gedragsproblemen, die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan weerhoudt veilig deel te nemen aan het onderzoek.
13. Mogelijkheid om kinderen te krijgen (tenzij een adequate anticonceptiemethode wordt gebruikt).
14. Zwangerschap of borstvoeding.
15. Voorgeschiedenis van ernstige (graad 3 of 4) overgevoeligheid voor recombinante eiwitten.