En fase 1b-studie av ARGX-111 hos pasienter med avansert kreft.
20. april 2017 oppdatert av: argenx
En fase 1b-studie av ARGX-111 hos pasienter med avansert kreft som overuttrykker c-Met-proteinet.
Dette er en første-i-menneskelig studie av et antistoff som blokkerer funksjonen til onkogenet c-met hos pasienter med kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne fase 1b-studien vil karakterisere sikkerhetsprofilen til ARGX 111 og vil dermed gi de første elementene for å etablere en nøyaktig risiko-nytte vurdering for ARGX 111 hos kreftpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Universitair Zieckenhuis Antwerpen
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Alder ≥ 18 år.
- Ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Histologisk diagnose av malignitet.
- Kreft som får tilbakefall etter, eller refraktær til standardbehandling.
- Malignitet som overuttrykker c Met-proteinet.
- Tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller (CTC).
- Minst én tumorlesjon > 2 cm på PET/CT.
- Serumalbumin > 35 g/L.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,0 x 109/L.
- Hemoglobin > 90 g/L (0,9 g/dL).
- Blodplateantall ≥ 75 x 109/L.
- Koagulasjonsparametere ≤ 1,5 x ULN.
- Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
- Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN.
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
- Evne til å overholde protokollspesifiserte prosedyrer/evalueringer og planlagte besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske bevis på involvering av neoplastisk sentralnervesystem (CNS).
- Større operasjon innen 4 uker etter administrering av ARGX 111 første dose.
- Systemisk glukokortikoidadministrasjon ved doser større enn fysiologisk erstatning (prednison 20 mg ekvivalent) innen 3 uker etter administrering av ARGX 111 første dose.
- Cytotoksisk kjemoterapi innen 3 uker etter administrering av ARGX 111 første dose.
- Strålebehandling med kurativ hensikt innen 3 uker etter administrering av ARGX 111 første dose.
- Biologisk terapi (monoklonale antistoffer) innen 4 uker etter administrering av ARGX 111 første dose.
- Biologisk terapi (annet enn monoklonale antistoffer) innen 5 halveringstider etter administrering av ARGX 111 første dose.
- Uløst grad 3 eller 4 toksisitet fra tidligere terapi, inkludert eksperimentell terapi.
- Anamnese med tilbakevendende grad 3 eller 4 toksisitet fra anti c Met terapi.
- Ukontrollert diabetes, definert som fastende glykemi > 150 mg/dl).
- Aktiv, ubehandlet viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon.
- Ethvert klinisk funn, inkludert psykiatriske og atferdsproblemer, som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker pasienten fra å delta trygt i studien.
- Fertilitet (med mindre man bruker et adekvat prevensjonsmiddel).
- Graviditet eller amming.
- Anamnese med alvorlig (grad 3 eller 4) overfølsomhet overfor rekombinante proteiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
ARGX-111 0,3 mg/kg
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2
ARGX-111 1,0 mg/kg
|
|
|
Eksperimentell: Arm 3
ARGX-111 3,0 mg/kg
|
|
|
Eksperimentell: Arm 4
ARGX-111 10 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 1 måned
|
Antall pasienter med grad 3 eller 4 toksisitet
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske profiler (Cmax, Ctrough, AUC, Vd, clearance og halveringstid)
Tidsramme: Cl D1 (pre, 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer), C1D8, C1D15; Syklus ≥2 o D1 før/etter dose
|
Måling av legemiddelkonsentrasjon i blodet
|
Cl D1 (pre, 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer), C1D8, C1D15; Syklus ≥2 o D1 før/etter dose
|
|
Biomarkører (hepatocytt-vekstfaktor; ADCC)
Tidsramme: Base-line og pre-dose ved hver syklus i gjennomsnittlig 4 måneder
|
målinger av cytokinforandringer i blod som følge av legemiddeladministrering
|
Base-line og pre-dose ved hver syklus i gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser per dosenivå
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder
|
i gjennomsnitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmad Awada, MD, Jules Bordet Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .