Eine Phase-1b-Studie zu ARGX-111 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. Leistungsstatus 0 oder 1.
4. Histologische Diagnose einer Malignität.
5. Der Krebs tritt nach einer Standardtherapie wieder auf oder ist auf diese nicht ansprechbar.
6. Malignität, die das c-Met-Protein überexprimiert.
7. Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen (CTCs).
8. Mindestens eine Tumorläsion > 2 cm im PET/CT.
9. Serumalbumin > 35 g/L.
10. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,0 x 109/L.
11. Hämoglobin > 90 g/L (0,9 g/dl).
12. Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/L.
13. Gerinnungsparameter ≤ 1,5 x ULN.
14. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
15. Kreatinphosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN.
16. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
17. Fähigkeit, protokollspezifische Verfahren/Bewertungen und geplante Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder klinischer Nachweis einer Beteiligung des neoplastischen Zentralnervensystems (ZNS).
2. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der ersten ARGX 111-Dosis.
3. Systemische Glukokortikoidverabreichung in höheren Dosen als der physiologische Ersatz (Prednison 20 mg Äquivalent) innerhalb von 3 Wochen nach Verabreichung der ersten ARGX 111-Dosis.
4. Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen nach Verabreichung der ersten ARGX 111-Dosis.
5. Strahlentherapie mit heilender Absicht innerhalb von 3 Wochen nach Verabreichung der ersten ARGX 111-Dosis.
6. Biologische Therapie (monoklonale Antikörper) innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der ersten ARGX 111-Dosis.
7. Biologische Therapie (außer monoklonalen Antikörpern) innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Verabreichung der ersten ARGX 111-Dosis.
8. Ungelöste Toxizität 3. oder 4. Grades aufgrund vorheriger Therapie, einschließlich experimenteller Therapie.
9. Vorgeschichte einer wiederkehrenden Toxizität 3. oder 4. Grades aufgrund einer Anti-C-Met-Therapie.
10. Unkontrollierter Diabetes, definiert als Nüchternglykämie > 150 mg/dl.
11. Aktive, unbehandelte virale, bakterielle oder systemische Pilzinfektion.
12. Jeder klinische Befund, einschließlich psychiatrischer und Verhaltensprobleme, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von einer sicheren Teilnahme an der Studie ausschließt.
13. Gebärfähiges Potenzial (es sei denn, es wird eine angemessene Verhütungsmethode angewendet).
14. Schwangerschaft oder Stillzeit.
15. Schwere Überempfindlichkeit (Grad 3 oder 4) gegen rekombinante Proteine ​​in der Vorgeschichte.