Une étude de phase 1b sur l'ARGX-111 chez des patients atteints d'un cancer avancé.
20 avril 2017 mis à jour par: argenx
Une étude de phase 1b sur l'ARGX-111 chez des patients atteints d'un cancer avancé surexprimant la protéine c-Met.
Il s'agit d'une première étude chez l'homme d'un anticorps bloquant la fonction de l'oncogène c-met chez les patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cet essai de phase 1b caractérisera le profil de sécurité de l'ARGX 111 et fournira ainsi les premiers éléments pour établir une évaluation précise du rapport bénéfice/risque de l'ARGX 111 chez les patients cancéreux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Universitair Zieckenhuis Antwerpen
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Brussels, Belgique
- Institut Jules Bordet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Âge ≥ 18 ans.
- Statut de performance de 0 ou 1.
- Diagnostic histologique de malignité.
- Cancer récidivant après, ou réfractaire au traitement standard.
- Malignité surexprimant la protéine c Met.
- Présence de cellules tumorales circulantes (CTC).
- Au moins une lésion tumorale > 2 cm en PET/CT.
- Albumine sérique > 35 g/L.
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,0 x 109/L.
- Hémoglobine > 90 g/L (0,9 g/dL).
- Numération plaquettaire ≥ 75 x 109/L.
- Paramètres de coagulation ≤ 1,5 x LSN.
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
- Créatine Phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x LSN.
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN.
- Capacité à se conformer aux procédures/évaluations spécifiées dans le protocole et aux visites programmées.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves cliniques d'atteinte néoplasique du système nerveux central (SNC).
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'administration de la première dose d'ARGX 111.
- Administration systémique de glucocorticoïdes à des doses supérieures au remplacement physiologique (équivalent prednisone 20 mg) dans les 3 semaines suivant l'administration de la première dose d'ARGX 111.
- Chimiothérapie cytotoxique dans les 3 semaines suivant l'administration de la première dose d'ARGX 111.
- Radiothérapie à visée curative dans les 3 semaines suivant l'administration de la première dose d'ARGX 111.
- Traitement biologique (anticorps monoclonaux) dans les 4 semaines suivant l'administration de la première dose d'ARGX 111.
- Thérapie biologique (autre que les anticorps monoclonaux) dans les 5 demi-vies suivant l'administration de la première dose d'ARGX 111.
- Toxicité non résolue de grade 3 ou 4 d'un traitement antérieur, y compris un traitement expérimental.
- Antécédents de toxicité récurrente de grade 3 ou 4 due à un traitement anti-C Met.
- Diabète non contrôlé, défini par une glycémie à jeun > 150 mg/dl).
- Infection fongique virale, bactérienne ou systémique active, non traitée.
- Toute découverte clinique, y compris les problèmes psychiatriques et comportementaux, qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de participer en toute sécurité à l'étude.
- Potentiel de procréer (à moins d'utiliser une mesure adéquate de contraception).
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents d'hypersensibilité sévère (grade 3 ou 4) aux protéines recombinantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
ARGX-111 0,3 mg/kg
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Expérimental: Bras 2
ARGX-111 1,0 mg/kg
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Expérimental: Bras 3
ARGX-111 3,0 mg/kg
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Expérimental: Bras 4
ARGX-111 10 mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose
Délai: 1 mois
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Nombre de patients présentant une toxicité de grade 3 ou 4
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils pharmacocinétiques (Cmax, Cmin, ASC, Vd, clairance et demi-vie)
Délai: C1 D1 (pré, 0h, 2h, 6h, 12h, 24h), C1D8, C1D15 ; Cycle ≥2 o J1 pré-/post-dose
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Mesure de la concentration du médicament dans le sang
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C1 D1 (pré, 0h, 2h, 6h, 12h, 24h), C1D8, C1D15 ; Cycle ≥2 o J1 pré-/post-dose
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Biomarqueurs (facteur de croissance des hépatocytes ; ADCC)
Délai: Ligne de base et pré-dose à chaque cycle pendant une moyenne de 4 mois
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mesures des changements de cytokines dans le sang à la suite de l'administration de médicaments
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Ligne de base et pré-dose à chaque cycle pendant une moyenne de 4 mois
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Incidence des événements indésirables par niveau de dose
Délai: pendant 4 mois en moyenne
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pendant 4 mois en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmad Awada, MD, Jules Bordet Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2014
Première publication (Estimation)
4 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .