Uno studio di fase 1b su ARGX-111 in pazienti con cancro avanzato.

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto.
2. Età ≥ 18 anni.
3. Stato delle prestazioni di 0 o 1.
4. Diagnosi istologica di malignità.
5. Cancro recidivante o refrattario alla terapia standard.
6. Malignità che sovraesprime la proteina c Met.
7. Presenza di cellule tumorali circolanti (CTC).
8. Almeno una lesione tumorale > 2 cm alla PET/TC.
9. Albumina sierica > 35 g/L.
10. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,0 x 109/L.
11. Emoglobina > 90 g/L (0,9 g/dL).
12. Conta piastrinica ≥ 75 x 109/L.
13. Parametri di coagulazione ≤ 1,5 x ULN.
14. Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
15. Creatina fosfochinasi (CPK) ≤ 2,5 x ULN.
16. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
17. Capacità di rispettare le procedure/valutazioni specificate dal protocollo e le visite programmate.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o evidenza clinica di coinvolgimento neoplastico del sistema nervoso centrale (SNC).
2. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione della prima dose di ARGX 111.
3. Somministrazione sistemica di glucocorticoidi a dosi superiori alla sostituzione fisiologica (equivalente di prednisone 20 mg) entro 3 settimane dalla somministrazione della prima dose di ARGX 111.
4. Chemioterapia citotossica entro 3 settimane dalla somministrazione della prima dose di ARGX 111.
5. Radioterapia con intento curativo entro 3 settimane dalla somministrazione della prima dose di ARGX 111.
6. Terapia biologica (anticorpi monoclonali) entro 4 settimane dalla somministrazione della prima dose di ARGX 111.
7. Terapia biologica (diversa dagli anticorpi monoclonali) entro 5 emivite dalla somministrazione della prima dose di ARGX 111.
8. Tossicità irrisolta di Grado 3 o 4 dalla terapia precedente, inclusa la terapia sperimentale.
9. Anamnesi di tossicità ricorrente di Grado 3 o 4 da terapia anti-met.
10. diabete non controllato, definito come glicemia a digiuno > 150 mg/dl).
11. Infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva, non trattata.
12. Qualsiasi riscontro clinico, inclusi problemi psichiatrici e comportamentali, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude al paziente di partecipare in sicurezza allo studio.
13. Potenziale fertile (a meno che non si utilizzi un'adeguata misura contraccettiva).
14. Gravidanza o allattamento.
15. Storia di ipersensibilità grave (grado 3 o 4) alle proteine ​​ricombinanti.