Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie af ARGX-111 hos patienter med avanceret kræft.

20. april 2017 opdateret af: argenx

Et fase 1b-studie af ARGX-111 i patienter med avanceret kræft, der overudtrykker c-Met-proteinet.

Dette er en første-i-menneskelig undersøgelse af et antistof, der blokerer funktionen af ​​onkogenet c-met hos patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1b-studie vil karakterisere sikkerhedsprofilen for ARGX 111 og vil således give de første elementer til at etablere en nøjagtig risiko-benefit vurdering for ARGX 111 hos cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Universitair Zieckenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Ydeevnestatus på 0 eller 1.
  4. Histologisk diagnose af malignitet.
  5. Kræft med tilbagefald efter eller refraktær over for standardbehandling.
  6. Malignitet, der overudtrykker c Met-proteinet.
  7. Tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller (CTC'er).
  8. Mindst én tumorlæsion > 2 cm på PET/CT.
  9. Serumalbumin > 35 g/L.
  10. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0 x 109/L.
  11. Hæmoglobin > 90 g/L (0,9 g/dL).
  12. Blodpladeantal ≥ 75 x 109/L.
  13. Koagulationsparametre ≤ 1,5 x ULN.
  14. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
  15. Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN.
  16. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  17. Evne til at overholde protokol-specificerede procedurer/evalueringer og planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller klinisk bevis for neoplastisk centralnervesystem (CNS) involvering.
  2. Større operation inden for 4 uger efter administration af ARGX 111 første dosis.
  3. Systemisk glukokortikoidadministration ved doser større end fysiologisk erstatning (prednison 20 mg ækvivalent) inden for 3 uger efter administration af ARGX 111 første dosis.
  4. Cytotoksisk kemoterapi inden for 3 uger efter administration af ARGX 111 første dosis.
  5. Strålebehandling med helbredende hensigt inden for 3 uger efter administration af ARGX 111 første dosis.
  6. Biologisk behandling (monoklonale antistoffer) inden for 4 uger efter administration af ARGX 111 første dosis.
  7. Biologisk behandling (bortset fra monoklonale antistoffer) inden for 5 halveringstider efter administration af ARGX 111 første dosis.
  8. Uafklaret grad 3 eller 4 toksicitet fra tidligere behandling, inklusive eksperimentel behandling.
  9. Anamnese med tilbagevendende grad 3 eller 4 toksicitet fra anti c Met-behandling.
  10. Ukontrolleret diabetes, defineret som fastende glykæmi > 150 mg/dl).
  11. Aktiv, ubehandlet viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion.
  12. Ethvert klinisk fund, herunder psykiatriske og adfærdsmæssige problemer, som efter investigatorens opfattelse forhindrer patienten i at deltage sikkert i undersøgelsen.
  13. Fertilitet (medmindre der anvendes en passende præventionsmetode).
  14. Graviditet eller amning.
  15. Anamnese med svær (grad 3 eller 4) overfølsomhed over for rekombinante proteiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
ARGX-111 0,3 mg/kg
Medicin: ARGX-111
Eksperimentel: Arm 2
ARGX-111 1,0 mg/kg
Medicin: ARGX-111
Eksperimentel: Arm 3
ARGX-111 3,0 mg/kg
Medicin: ARGX-111
Eksperimentel: Arm 4
ARGX-111 10 mg/kg
Medicin: ARGX-111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 1 måned
Antal patienter med grad 3 eller 4 toksicitet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske profiler (Cmax, Ctrough, AUC, Vd, clearance og halveringstid)
Tidsramme: C1D1 (før, 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer), C1D8, C1D15; Cyklus ≥2 o D1 før/efter dosis
Måling af lægemiddelkoncentration i blodet
C1D1 (før, 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer), C1D8, C1D15; Cyklus ≥2 o D1 før/efter dosis
Biomarkører (hepatocytvækstfaktor; ADCC)
Tidsramme: Base-line og præ-dosis ved hver cyklus i gennemsnitligt 4 måneder
målinger af cytokinændringer i blod som følge af lægemiddeladministration
Base-line og præ-dosis ved hver cyklus i gennemsnitligt 4 måneder
Forekomst af uønskede hændelser pr. dosisniveau
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad Awada, MD, Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-111-1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARGX-111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner