소아 섬망에 대한 Quetiapine의 효능
2017년 12월 12일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구는 소아 섬망에 대한 치료로서 quetiapine의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
ICU에 있는 많은 어린이들은 근본적인 질병이나 치료 효과로 인해 혼란스러워합니다. 이 혼란에 대한 의학 용어는 섬망입니다. 성인의 경우 quetiapine이라는 약물이 섬망 치료에 효과적이었습니다. FDA가 이 적응증에 대해 quetiapine을 승인하지 않았기 때문에 이것은 "허가 외" 사용으로 간주됩니다.
소아과 의사들은 어린이의 정신 착란 치료에도 quetiapine을 사용하고 있지만 현재 어린이에게 효과적이라는 데이터는 없습니다. 이 연구는 quetiapine이 어린이의 ICU 섬망 치료에 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- NY Prebyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 섬망 진단을 받은 1세에서 21세 사이의 PICU 내 모든 환자
제외 기준:
- 연령 <1
- RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) 점수 -4 또는 -5(깊이 진정되거나 깨어날 수 없음).
- 현재 알코올 금단 치료
- 간성 뇌병증
- 임신
- 주요 우울 장애 또는 양극성 장애의 진단
- 운동 장애 진단
- 당뇨병성 케톤산증의 진단
- 기준선 QTc >500밀리초
- 비영어권 과목 및/또는 학부모/보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케티아핀
무작위 그룹은 섬망 치료제로 퀘티아핀을 투여받게 됩니다.
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섬망 진단을 받고 중재군에 배정된 환자는 quetiapine을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
무작위 그룹은 quetiapine이 아닌 위약을 받게 됩니다.
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섬망 진단을 받고 위약군에 배정된 환자는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 최초 해결까지의 시간
기간: 학습 등록 후 처음 10일 이내
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참가자들은 섬망에 대해 매일 선별 검사를 받았습니다.
이것은 연구 약물 시작(퀘티아핀 또는 위약)부터 섬망의 첫 번째 해결(소아 섬망의 코넬 평가[CAPD]에서 9점 미만으로 정의됨)까지의 일수를 설명합니다.
섬망이 10일 기간 내에 해결되지 않으면 기본값은 10일입니다.
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학습 등록 후 처음 10일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망이 있는 총 ICU 일수
기간: 수강신청 후 10일 이내
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참가자들은 섬망에 대해 매일 선별 검사를 받았습니다.
이것은 10일의 연구 기간 내에 섬망이 있는 일수를 설명합니다.
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수강신청 후 10일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 심각도의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 개시 3일
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참가자들은 0(섬망 없음)에서 32(심각한 섬망) 사이의 섬망 점수를 지정하는 소아 섬망에 대한 코넬 평가를 사용하여 섬망에 대해 매일 선별했습니다.
이것은 연구 약물 시작(퀘티아핀 또는 위약)과 72시간 사이의 섬망 점수의 변화를 설명합니다.
점수의 감소는 섬망 중증도의 개선을 의미합니다.
quetiapine 그룹의 경우 척도 점수(3명의 피험자)에서 1의 중앙값 감소가 있었습니다. 위약 그룹의 경우 섬망 선별 점수에 변화가 없었습니다.
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기준선 및 연구 약물 개시 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chani Traube, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1309014323
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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