Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quetiapins virkning til pædiatrisk delirium

12. december 2017 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​quetiapin som behandling af pædiatrisk delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange børn på intensivafdelingen bliver forvirrede på grund af deres underliggende sygdom eller behandlingseffekter. Den medicinske betegnelse for denne forvirring er delirium. Hos voksne har en medicin kaldet quetiapin været effektiv til behandling af delirium. Dette betragtes som en "off-label" anvendelse, da FDA ikke har godkendt quetiapin til denne indikation.

Børnelæger har også brugt quetiapin til at behandle delirium hos børn, men der er i øjeblikket ingen data, der beviser, at det er effektivt hos børn. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om quetiapin er effektivt til behandling af ICU delirium hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NY Prebyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Enhver patient i PICU i alderen 1 år til 21 år, som er diagnosticeret med delirium

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <1
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score på -4 eller -5 (dybt bedøvet eller uskadelig).
  • nuværende behandling for alkoholabstinenser
  • hepatisk encefalopati
  • graviditet
  • diagnosticering af svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse
  • diagnosticering af bevægelsesforstyrrelser
  • diagnosticering af diabetisk ketoacidose
  • baseline QTc >500 millisekunder
  • ikke-engelsktalende fag og/eller forældre/værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quetiapin
En randomiseret gruppe vil modtage quetiapin som behandling for delirium.
Medicin: quetiapin
Patienter, der er diagnosticeret med delirium og tildelt interventionsarmen, vil modtage quetiapin.
Andre navne:
  • Seroquil
Placebo komparator: Placebo
En randomiseret gruppe vil modtage placebo og ikke quetiapin.
Andet: Placebo
Patienter, der er diagnosticeret med delirium og tildelt placebo-armen, vil modtage placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opløsning af delirium
Tidsramme: Inden for de første 10 dage efter studieoptagelse
Deltagerne blev screenet for delirium dagligt. Dette beskriver antallet af dage fra påbegyndelse af studielægemiddel (enten quetiapin eller placebo) til første opløsning af delirium (defineret som en score på mindre end 9 på Cornell Assessment of Pediatric Delirium [CAPD]). Hvis delirium ikke løste sig inden for 10 dages perioden, er dette som standard 10 dage.
Inden for de første 10 dage efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ICU-dage med delirium
Tidsramme: Inden for 10 dage efter studieoptagelse
Deltagerne blev screenet for delirium dagligt. Dette beskriver antallet af dage med delirium inden for 10 dages undersøgelsesperiode.
Inden for 10 dage efter studieoptagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 3 dages påbegyndelse af studielægemidlet
Deltagerne blev screenet for delirium dagligt ved hjælp af Cornell Assessment for Pediatric Delirium, som tildeler en deliriumscore mellem 0 (ingen delirium) til 32 (alvorligt delirium). Dette beskriver ændringen i deliriumscore mellem påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet (enten quetiapin eller placebo) og 72 timer. Et fald i score indebærer en forbedring af deliriets sværhedsgrad. For quetiapingruppen var der et medianfald i skala-score (for de 3 forsøgspersoner) på 1; for placebogruppen var der ingen ændring i delirium-skærmscore.
Baseline og 3 dages påbegyndelse af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chani Traube, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1309014323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner