Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketiapiinin teho lasten deliriumissa

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ketiapiinin turvallisuutta ja tehoa lasten deliriumin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet teho-osastolla olevat lapset hämmentyvät taustalla olevan sairautensa tai hoitovaikutustensa vuoksi. Lääketieteellinen termi tälle sekaannukselle on delirium. Aikuisilla ketiapiini-niminen lääke on ollut tehokas deliriumin hoidossa. Tätä pidetään "off label" -käytönä, koska FDA ei ole hyväksynyt ketiapiinia tähän käyttöaiheeseen.

Lastenlääkärit ovat käyttäneet ketiapiinia myös lasten deliriumin hoitoon, mutta tällä hetkellä ei ole tietoa, että se olisi tehokas lapsilla. Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko ketiapiini tehokas lasten teho-osaston deliriumin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NY Prebyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki 1–21-vuotiaat potilaat PICU:ssa, joilla on diagnosoitu delirium

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <1
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -pistemäärä -4 tai -5 (syvästi rauhoittava tai kiihottelematon).
  • nykyinen alkoholivieroitushoito
  • hepaattinen enkefalopatia
  • raskaus
  • vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
  • liikehäiriön diagnoosi
  • diabeettisen ketoasidoosin diagnoosi
  • lähtötason QTc > 500 millisekuntia
  • muut kuin englanninkieliset oppiaineet ja/tai vanhempi/huoltaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketiapiini
Satunnaistettu ryhmä saa ketiapiinia deliriumin hoitona.
Lääke: ketiapiini
Potilaat, joilla on diagnosoitu delirium ja jotka on määrätty interventioryhmään, saavat ketiapiinia.
Muut nimet:
  • Seroquil
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistettu ryhmä saa lumelääkettä, ei ketiapiinia.
Muut: Plasebo
Potilaat, joilla on diagnosoitu delirium ja jotka on määrätty lumelääkeryhmään, saavat lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika Deliriumin ensimmäiseen ratkaisuun
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 päivän kuluessa koulutukseen ilmoittautumisesta
Osallistujia seulottiin deliriumin varalta päivittäin. Tämä kuvaa päivien lukumäärää tutkimuslääkkeen aloittamisesta (joko ketiapiini tai lumelääke) deliriumin ensimmäiseen häviämiseen (määritelty pistemääräksi alle 9 Cornell Assessment of Pediatric Delirium -arvioinnissa [CAPD]). Jos delirium ei hävinnyt 10 päivän kuluessa, oletusarvo on 10 päivää.
Ensimmäisen 10 päivän kuluessa koulutukseen ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitopäiviä yhteensä deliriumin kanssa
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
Osallistujia seulottiin deliriumin varalta päivittäin. Tämä kuvaa deliriumpäivien lukumäärää 10 päivän tutkimusjakson sisällä.
10 päivän sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Osallistujat seulottiin deliriumin suhteen päivittäin käyttämällä Cornell Assessment for Pediatric Delirium -menetelmää, joka antaa deliriumpistemääräksi 0 (ei deliriumia) - 32 (vakava delirium). Tämä kuvaa deliriumpistemäärän muutosta tutkimuslääkkeen aloittamisen (joko ketiapiini tai lumelääke) ja 72 tunnin välillä. Pisteiden lasku tarkoittaa deliriumin vaikeusasteen paranemista. Ketiapiiniryhmässä asteikkopisteiden mediaani (kolmella koehenkilöllä) laski 1; lumeryhmässä deliriumnäytön pisteissä ei tapahtunut muutosta.
Lähtötilanne ja 3 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chani Traube, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1309014323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa