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Eficacia de la quetiapina para el delirio pediátrico

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la quetiapina como tratamiento para el delirio pediátrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos niños en la UCI se confunden debido a su enfermedad subyacente oa los efectos del tratamiento. El término médico para esta confusión es delirio. En adultos, un medicamento llamado quetiapina ha sido eficaz para tratar el delirio. Esto se considera un uso "fuera de etiqueta" ya que la FDA no ha aprobado la quetiapina para esta indicación.

Los pediatras también han estado usando quetiapina para tratar el delirio en niños, pero actualmente no hay datos que demuestren que sea eficaz en niños. Este estudio se realiza para determinar si la quetiapina es eficaz para el tratamiento del delirio en la UCI en niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NY Prebyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Cualquier paciente en la UCIP de 1 año a 21 años que sea diagnosticado con delirio

Criterio de exclusión:

  • Edad <1
  • Puntuación de la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) de -4 o -5 (profundamente sedado o no despertable).
  • tratamiento actual para la abstinencia de alcohol
  • encefalopatía hepática
  • el embarazo
  • diagnóstico de trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar
  • diagnóstico de trastorno del movimiento
  • diagnóstico de cetoacidosis diabética
  • QTc basal >500 milisegundos
  • sujetos que no hablan inglés y/o padre/tutor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quetiapina
Un grupo aleatorizado recibirá quetiapina como tratamiento para el delirio.
Droga: quetiapina
Los pacientes diagnosticados con delirio y asignados al brazo de intervención recibirán quetiapina.
Otros nombres:
  • Seroquil
Comparador de placebos: Placebo
Un grupo aleatorizado recibirá placebo y no quetiapina.
Otro: Placebo
Los pacientes a los que se les diagnostica delirio y se asignan al grupo de placebo recibirán placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera resolución del delirio
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días después de la inscripción en el estudio
Los participantes fueron examinados para el delirio diariamente. Esto describe el número de días desde el inicio del fármaco del estudio (ya sea quetiapina o placebo) hasta la primera resolución del delirio (definido como una puntuación de menos de 9 en la Evaluación de delirio pediátrico de Cornell [CAPD]). Si el delirio no se resolvió dentro del período de 10 días, el valor predeterminado es de 10 días.
Dentro de los primeros 10 días después de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total de días en UCI con delirio
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la inscripción en el estudio
Los participantes fueron examinados para el delirio diariamente. Esto describe el número de días con delirio dentro del período de estudio de 10 días.
Dentro de los 10 días posteriores a la inscripción en el estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 días de inicio del fármaco del estudio
Los participantes fueron evaluados diariamente para el delirio utilizando la Evaluación de Cornell para el delirio pediátrico, que asigna una puntuación de delirio entre 0 (sin delirio) y 32 (delirio severo). Esto describe el cambio en la puntuación de delirio entre el inicio del fármaco del estudio (ya sea quetiapina o placebo) y 72 horas. Una disminución en la puntuación implica una mejora en la gravedad del delirio. Para el grupo de quetiapina, hubo una mediana de disminución en la puntuación de la escala (para los 3 sujetos) de 1; para el grupo de placebo, no hubo cambios en las puntuaciones de detección de delirio.
Línea de base y 3 días de inicio del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Chani Traube, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1309014323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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