Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность кветиапина при детском делирии

12 декабря 2017 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности кветиапина для лечения делирия у детей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие дети в отделении интенсивной терапии теряют сознание из-за основного заболевания или последствий лечения. Медицинский термин для этой путаницы — делирий. У взрослых лекарство под названием кветиапин эффективно лечит делирий. Это считается использованием «не по прямому назначению», поскольку FDA не одобрило кветиапин для этого показания.

Педиатры также используют кветиапин для лечения делирия у детей, но в настоящее время нет данных, подтверждающих его эффективность у детей. Это исследование проводится, чтобы определить, эффективен ли кветиапин для лечения делирия в отделении интенсивной терапии у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NY Prebyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Любой пациент отделения интенсивной терапии в возрасте от 1 года до 21 года, у которого диагностирован делирий.

Критерий исключения:

  • Возраст <1
  • Оценка по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) -4 или -5 (глубокая седация или отсутствие пробуждения).
  • современное лечение алкогольной абстиненции
  • печеночная энцефалопатия
  • беременность
  • диагноз большого депрессивного расстройства или биполярного расстройства
  • диагностика двигательных расстройств
  • диагностика диабетического кетоацидоза
  • базовый QTc> 500 миллисекунд
  • субъекты, не говорящие по-английски, и/или родитель/опекун

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кветиапин
Рандомизированная группа будет получать кветиапин для лечения делирия.
Лекарство: кветиапин
Пациенты с диагнозом делирий, назначенные в группу вмешательства, будут получать кветиапин.
Другие имена:
  • Сероквиль
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизированная группа будет получать плацебо, а не кветиапин.
Другой: Плацебо
Пациенты, у которых диагностирован делирий и назначены на группу плацебо, будут получать плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого разрешения бреда
Временное ограничение: В течение первых 10 дней после зачисления на обучение
Ежедневно участников проверяли на делирий. Это описывает количество дней от начала приема исследуемого препарата (кветиапин или плацебо) до первого разрешения делирия (определяемого как оценка менее 9 баллов по шкале Cornell Assessment of Pediatric Delirium [CAPD]). Если делирий не разрешился в течение 10 дней, по умолчанию этот срок равен 10 дням.
В течение первых 10 дней после зачисления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего дней в отделении интенсивной терапии с делирием
Временное ограничение: В течение 10 дней после зачисления на обучение
Ежедневно участников проверяли на делирий. Он описывает количество дней с делирием в течение 10-дневного периода исследования.
В течение 10 дней после зачисления на обучение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести бреда
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 дня начала приема исследуемого препарата
Участники ежедневно проверялись на наличие делирия с использованием шкалы Cornell Assessment for Pediatric Delirium, которая присваивает балл делирия от 0 (нет делирия) до 32 (тяжелый делирий). Это описывает изменение оценки делирия между началом приема исследуемого препарата (кветиапин или плацебо) и 72 часами. Снижение балла означает улучшение тяжести делирия. В группе кветиапина медиана снижения балла по шкале (для 3 субъектов) составила 1; для группы плацебо не было никаких изменений в баллах скрининга делирия.
Исходный уровень и 3 дня начала приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Chani Traube, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1309014323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться