Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della quetiapina per il delirio pediatrico

12 dicembre 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della quetiapina come trattamento per il delirio pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti bambini in terapia intensiva diventano confusi, a causa della loro malattia sottostante o degli effetti del trattamento. Il termine medico per questa confusione è delirio. Negli adulti, un farmaco chiamato quetiapina è stato efficace nel trattamento del delirio. Questo è considerato un uso "off label" poiché la FDA non ha approvato la quetiapina per questa indicazione.

I pediatri hanno utilizzato la quetiapina anche per trattare il delirio nei bambini, ma al momento non ci sono dati che dimostrino che sia efficace nei bambini. Questo studio è stato condotto per determinare se la quetiapina è efficace per il trattamento del delirio in terapia intensiva nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NY Prebyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Qualsiasi paziente in PICU di età compresa tra 1 anno e 21 anni a cui viene diagnosticato delirium

Criteri di esclusione:

  • Età <1
  • Punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) di -4 o -5 (profondamente sedato o non risvegliabile).
  • trattamento attuale per l'astinenza da alcol
  • encefalopatia epatica
  • gravidanza
  • diagnosi di disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare
  • diagnosi di disturbo del movimento
  • diagnosi di chetoacidosi diabetica
  • QTc basale >500 millisecondi
  • soggetti non anglofoni e/o genitori/tutori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quetiapina
Un gruppo randomizzato riceverà quetiapina come trattamento per il delirium.
Droga: quetiapina
I pazienti a cui viene diagnosticato delirio e assegnati al braccio di intervento riceveranno quetiapina.
Altri nomi:
  • Seroquil
Comparatore placebo: Placebo
Un gruppo randomizzato riceverà placebo e non quetiapina.
Altro: Placebo
I pazienti a cui viene diagnosticato delirium e assegnati al braccio placebo riceveranno il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima risoluzione del delirio
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni dopo l'iscrizione allo studio
I partecipanti sono stati sottoposti a screening per il delirio ogni giorno. Questo descrive il numero di giorni dall'inizio del farmaco in studio (quetiapina o placebo) alla prima risoluzione del delirio (definito come un punteggio inferiore a 9 sulla valutazione Cornell del delirio pediatrico [CAPD]). Se il delirio non si risolve entro il periodo di 10 giorni, il valore predefinito è 10 giorni.
Entro i primi 10 giorni dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale giorni di terapia intensiva con delirio
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'iscrizione allo studio
I partecipanti sono stati sottoposti a screening per il delirio ogni giorno. Questo descrive il numero di giorni con delirio entro il periodo di studio di 10 giorni.
Entro 10 giorni dall'iscrizione allo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità del delirio
Lasso di tempo: Basale e 3 giorni dall'inizio del farmaco in studio
I partecipanti sono stati sottoposti a screening quotidiano per il delirio utilizzando la valutazione Cornell per il delirio pediatrico, che assegna un punteggio di delirio compreso tra 0 (nessun delirio) e 32 (delirio grave). Questo descrive la variazione del punteggio delirium tra l'inizio del farmaco in studio (quetiapina o placebo) e 72 ore. Una diminuzione del punteggio implica un miglioramento della gravità del delirium. Per il gruppo quetiapina, c'è stata una diminuzione mediana del punteggio della scala (per i 3 soggetti) di 1; per il gruppo placebo, non vi è stato alcun cambiamento nei punteggi dello schermo del delirium.
Basale e 3 giorni dall'inizio del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chani Traube, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1309014323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi