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Efficacité de la quétiapine pour le délire pédiatrique

12 décembre 2017 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la quétiapine comme traitement du délire pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux enfants aux soins intensifs deviennent confus en raison de leur maladie sous-jacente ou des effets du traitement. Le terme médical pour cette confusion est le délire. Chez les adultes, un médicament appelé quétiapine s'est avéré efficace pour traiter le délire. Ceci est considéré comme une utilisation "off label" car la FDA n'a pas approuvé la quétiapine pour cette indication.

Les pédiatres utilisent également la quétiapine pour traiter le délire chez les enfants, mais il n'existe actuellement aucune donnée prouvant son efficacité chez les enfants. Cette étude est menée pour déterminer si la quétiapine est efficace pour le traitement du délire en USI chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NY Prebyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Tout patient de l'USIP âgé de 1 an à 21 ans chez qui on a diagnostiqué un délire

Critère d'exclusion:

  • Âge <1
  • Score Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) de -4 ou -5 (profondément sédatif ou non éveillé).
  • traitement actuel du sevrage alcoolique
  • encéphalopathie hépatique
  • grossesse
  • diagnostic de trouble dépressif majeur ou de trouble bipolaire
  • diagnostic de trouble du mouvement
  • diagnostic d'acidocétose diabétique
  • QTc de base> 500 millisecondes
  • sujets non anglophones et/ou parent/tuteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quétiapine
Un groupe randomisé recevra de la quétiapine comme traitement du délire.
Médicament: quétiapine
Les patients qui reçoivent un diagnostic de délire et qui sont affectés au groupe d'intervention recevront de la quétiapine.
Autres noms:
  • Séroquil
Comparateur placebo: Placebo
Un groupe randomisé recevra un placebo, et non de la quétiapine.
Autre: Placebo
Les patients qui reçoivent un diagnostic de délire et qui sont assignés au bras placebo recevront un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première résolution du délire
Délai: Dans les 10 premiers jours suivant l'inscription à l'étude
Les participants ont été dépistés quotidiennement pour le délire. Cela décrit le nombre de jours entre l'initiation du médicament à l'étude (quétiapine ou placebo) et la première résolution du délire (défini comme un score inférieur à 9 sur l'évaluation Cornell du délire pédiatrique [CAPD]). Si le délire ne s'est pas résolu dans la période de 10 jours, la valeur par défaut est de 10 jours.
Dans les 10 premiers jours suivant l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours de soins intensifs avec délire
Délai: Dans les 10 jours suivant l'inscription à l'étude
Les participants ont été dépistés quotidiennement pour le délire. Ceci décrit le nombre de jours de délire au cours de la période d'étude de 10 jours.
Dans les 10 jours suivant l'inscription à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité du délire
Délai: Base de référence et 3 jours d'initiation du médicament à l'étude
Les participants ont été dépistés quotidiennement pour le délire à l'aide de l'évaluation Cornell du délire pédiatrique, qui attribue un score de délire compris entre 0 (pas de délire) et 32 ​​(délire sévère). Ceci décrit le changement du score de délire entre l'initiation du médicament à l'étude (quétiapine ou placebo) et 72 heures. Une diminution du score implique une amélioration de la sévérité du délire. Pour le groupe quétiapine, il y a eu une diminution médiane du score à l'échelle (pour les 3 sujets) de 1 ; pour le groupe placebo, il n'y a eu aucun changement dans les scores de dépistage du délire.
Base de référence et 3 jours d'initiation du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chani Traube, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1309014323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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