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Wirksamkeit von Quetiapin bei pädiatrischem Delir

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin zur Behandlung des pädiatrischen Delirs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Kinder auf der Intensivstation sind aufgrund ihrer Grunderkrankung oder der Auswirkungen der Behandlung verwirrt. Der medizinische Fachausdruck für diese Verwirrung ist Delirium. Bei Erwachsenen hat sich ein Medikament namens Quetiapin bei der Behandlung von Delir als wirksam erwiesen. Dies gilt als „Off-Label“-Anwendung, da die FDA Quetiapin für diese Indikation nicht zugelassen hat.

Kinderärzte verwenden Quetiapin auch zur Behandlung von Delir bei Kindern, es liegen jedoch derzeit keine Daten vor, die eine Wirksamkeit bei Kindern belegen. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Quetiapin zur Behandlung von Delir auf der Intensivstation bei Kindern wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NY Prebyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Jeder Patient auf der Intensivstation im Alter von 1 Jahr bis 21 Jahren, bei dem Delir diagnostiziert wird

Ausschlusskriterien:

  • Alter <1
  • RASS-Wert (Richmond Agitation Sedation Scale) von -4 oder -5 (stark sediert oder nicht aufregbar).
  • aktuelle Behandlung bei Alkoholentzug
  • hepatische Enzephalopathie
  • Schwangerschaft
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Störung
  • Diagnose einer Bewegungsstörung
  • Diagnose einer diabetischen Ketoazidose
  • Basis-QTc >500 Millisekunden
  • nicht englischsprachige Probanden und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quetiapin
Eine randomisierte Gruppe erhält Quetiapin zur Behandlung des Delirs.
Arzneimittel: Quetiapin
Patienten, bei denen ein Delir diagnostiziert wird und die dem Interventionsarm zugeordnet werden, erhalten Quetiapin.
Andere Namen:
  • Seroquil
Placebo-Komparator: Placebo
Eine randomisierte Gruppe erhält Placebo und kein Quetiapin.
Sonstiges: Placebo
Patienten, bei denen ein Delir diagnostiziert wurde und die dem Placebo-Arm zugeordnet wurden, erhalten Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Auflösung des Delirs
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage nach der Studieneinschreibung
Die Teilnehmer wurden täglich auf Delir untersucht. Dies beschreibt die Anzahl der Tage vom Beginn der Studienmedikation (entweder Quetiapin oder Placebo) bis zum ersten Abklingen des Delirs (definiert als ein Wert von weniger als 9 im Cornell Assessment of Pediatric Delirium [CAPD]). Wenn das Delir nicht innerhalb des Zeitraums von 10 Tagen abgeklungen ist, beträgt der Standardwert 10 Tage.
Innerhalb der ersten 10 Tage nach der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation mit Delir
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Studieneinschreibung
Die Teilnehmer wurden täglich auf Delir untersucht. Dies beschreibt die Anzahl der Tage mit Delir innerhalb des 10-tägigen Studienzeitraums.
Innerhalb von 10 Tagen nach der Studieneinschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads des Delirs
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Die Teilnehmer wurden täglich anhand des Cornell Assessment for Pediatric Delirium auf Delir untersucht, das einen Delir-Score zwischen 0 (kein Delir) und 32 (schweres Delir) zuweist. Dies beschreibt die Veränderung des Delir-Scores zwischen Beginn der Studienmedikation (entweder Quetiapin oder Placebo) und 72 Stunden. Eine Verringerung des Scores impliziert eine Verbesserung der Schwere des Delirs. Für die Quetiapin-Gruppe kam es zu einem mittleren Rückgang des Skalenwerts (für die 3 Probanden) um 1; Bei der Placebo-Gruppe gab es keine Veränderung bei den Delir-Screening-Ergebnissen.
Ausgangswert und 3 Tage nach Beginn der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chani Traube, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1309014323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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