Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwetiapiny w delirium u dzieci

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kwetiapiny w leczeniu delirium u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele dzieci przebywających na OIT jest zdezorientowanych z powodu choroby podstawowej lub efektów leczenia. Medycznym terminem określającym to zamieszanie jest delirium. U dorosłych lek zwany kwetiapiną był skuteczny w leczeniu delirium. Jest to uważane za zastosowanie „poza wskazaniami”, ponieważ FDA nie zatwierdziła kwetiapiny w tym wskazaniu.

Pediatrzy stosują kwetiapinę również w leczeniu delirium u dzieci, ale obecnie nie ma danych potwierdzających, że jest ona skuteczna u dzieci. To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy kwetiapina jest skuteczna w leczeniu majaczenia na OIOM-ie u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NY Prebyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Każdy pacjent przebywający na OIOM-ie w wieku od 1 roku do 21 lat, u którego zdiagnozowano delirium

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <1
  • Wynik w skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 lub -5 (głębokie uspokojenie lub brak możliwości pobudzenia).
  • aktualne leczenie odstawienia alkoholu
  • encefalopatia wątrobowa
  • ciąża
  • rozpoznanie dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • diagnostyka zaburzeń ruchu
  • diagnostyka cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • wyjściowy odstęp QTc >500 milisekund
  • przedmiotów nieanglojęzycznych i/lub rodzica/opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwetiapina
Randomizowana grupa otrzyma kwetiapinę jako leczenie delirium.
Lek: kwetiapina
Pacjenci, u których zdiagnozowano delirium i przydzielono ich do grupy interwencyjnej, otrzymają kwetiapinę.
Inne nazwy:
  • Seroquil
Komparator placebo: Placebo
Randomizowana grupa otrzyma placebo, a nie kwetiapinę.
Inny: Placebo
Pacjenci, u których zdiagnozowano delirium i przydzielono je do ramienia placebo, otrzymają placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego rozwiązania delirium
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 dni po zapisaniu się na studia
Uczestnicy byli codziennie badani pod kątem delirium. Opisuje liczbę dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku (kwetiapiny lub placebo) do pierwszego ustąpienia delirium (zdefiniowanego jako wynik poniżej 9 w skali Cornell Assessment of Pediatric Delirium [CAPD]). Jeśli delirium nie ustąpiło w ciągu 10 dni, domyślnie jest to 10 dni.
W ciągu pierwszych 10 dni po zapisaniu się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba dni na OIOM-ie z majaczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po zapisaniu się na studia
Uczestnicy byli codziennie badani pod kątem delirium. Opisuje liczbę dni z majaczeniem w 10-dniowym okresie badania.
W ciągu 10 dni po zapisaniu się na studia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia delirium
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 dni rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Uczestnicy byli codziennie sprawdzani pod kątem delirium za pomocą Cornell Assessment for Pediatric Delirium, który przypisuje wynik delirium od 0 (brak delirium) do 32 (ciężkie delirium). Opisuje to zmianę wyniku delirium między rozpoczęciem przyjmowania badanego leku (kwetiapina lub placebo) a 72 godzinami. Spadek punktacji oznacza poprawę nasilenia delirium. W grupie otrzymującej kwetiapinę nastąpił średni spadek wyniku w skali (dla 3 osób) o 1; w grupie placebo nie było zmian w wynikach przesiewowych delirium.
Wartość wyjściowa i 3 dni rozpoczęcia leczenia badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chani Traube, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1309014323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj