- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02056171
Skuteczność kwetiapiny w delirium u dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wiele dzieci przebywających na OIT jest zdezorientowanych z powodu choroby podstawowej lub efektów leczenia. Medycznym terminem określającym to zamieszanie jest delirium. U dorosłych lek zwany kwetiapiną był skuteczny w leczeniu delirium. Jest to uważane za zastosowanie „poza wskazaniami”, ponieważ FDA nie zatwierdziła kwetiapiny w tym wskazaniu.
Pediatrzy stosują kwetiapinę również w leczeniu delirium u dzieci, ale obecnie nie ma danych potwierdzających, że jest ona skuteczna u dzieci. To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy kwetiapina jest skuteczna w leczeniu majaczenia na OIOM-ie u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NY Prebyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent przebywający na OIOM-ie w wieku od 1 roku do 21 lat, u którego zdiagnozowano delirium
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <1
- Wynik w skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 lub -5 (głębokie uspokojenie lub brak możliwości pobudzenia).
- aktualne leczenie odstawienia alkoholu
- encefalopatia wątrobowa
- ciąża
- rozpoznanie dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- diagnostyka zaburzeń ruchu
- diagnostyka cukrzycowej kwasicy ketonowej
- wyjściowy odstęp QTc >500 milisekund
- przedmiotów nieanglojęzycznych i/lub rodzica/opiekuna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kwetiapina
Randomizowana grupa otrzyma kwetiapinę jako leczenie delirium.
|
Pacjenci, u których zdiagnozowano delirium i przydzielono ich do grupy interwencyjnej, otrzymają kwetiapinę.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Randomizowana grupa otrzyma placebo, a nie kwetiapinę.
|
Pacjenci, u których zdiagnozowano delirium i przydzielono je do ramienia placebo, otrzymają placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do pierwszego rozwiązania delirium
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 dni po zapisaniu się na studia
|
Uczestnicy byli codziennie badani pod kątem delirium.
Opisuje liczbę dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku (kwetiapiny lub placebo) do pierwszego ustąpienia delirium (zdefiniowanego jako wynik poniżej 9 w skali Cornell Assessment of Pediatric Delirium [CAPD]).
Jeśli delirium nie ustąpiło w ciągu 10 dni, domyślnie jest to 10 dni.
|
W ciągu pierwszych 10 dni po zapisaniu się na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łączna liczba dni na OIOM-ie z majaczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po zapisaniu się na studia
|
Uczestnicy byli codziennie badani pod kątem delirium.
Opisuje liczbę dni z majaczeniem w 10-dniowym okresie badania.
|
W ciągu 10 dni po zapisaniu się na studia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia delirium
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 dni rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
|
Uczestnicy byli codziennie sprawdzani pod kątem delirium za pomocą Cornell Assessment for Pediatric Delirium, który przypisuje wynik delirium od 0 (brak delirium) do 32 (ciężkie delirium).
Opisuje to zmianę wyniku delirium między rozpoczęciem przyjmowania badanego leku (kwetiapina lub placebo) a 72 godzinami.
Spadek punktacji oznacza poprawę nasilenia delirium.
W grupie otrzymującej kwetiapinę nastąpił średni spadek wyniku w skali (dla 3 osób) o 1; w grupie placebo nie było zmian w wynikach przesiewowych delirium.
|
Wartość wyjściowa i 3 dni rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chani Traube, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Fumaran kwetiapiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1309014323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
Badania kliniczne na kwetiapina
-
AstraZenecaZakończonyDepresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaChorwacja, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Niemcy, Malezja, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Ukraina, Kanada, Tajwan, Filipiny, Serbia, Norwegia, Indonezja
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesZakończonySchizofrenia | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaHiszpania
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyUzależnienie od alkoholuStany Zjednoczone
-
University of OttawaNieznany