Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kvetiapinu pro dětská deliria

12. prosince 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost kvetiapinu jako léčby dětského deliria.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho dětí na JIP je zmatených kvůli základnímu onemocnění nebo účinkům léčby. Lékařský termín pro tento zmatek je delirium. U dospělých byl při léčbě deliria účinný lék zvaný kvetiapin. Toto je považováno za použití „off label“, protože FDA neschválila kvetiapin pro tuto indikaci.

Pediatři používali kvetiapin k léčbě deliria také u dětí, ale v současné době neexistují žádné údaje, které by prokazovaly jeho účinnost u dětí. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je kvetiapin účinný při léčbě deliria na JIP u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NY Prebyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Každý pacient na JIP ve věku od 1 roku do 21 let, u kterého je diagnostikováno delirium

Kritéria vyloučení:

  • Věk <1
  • Skóre Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 nebo -5 (hluboce sedativní nebo nevzrušitelné).
  • současná léčba odvykání alkoholu
  • jaterní encefalopatie
  • těhotenství
  • diagnóza velké depresivní poruchy nebo bipolární poruchy
  • diagnostika pohybových poruch
  • Diagnóza diabetické ketoacidózy
  • základní QTc > 500 milisekund
  • neanglicky mluvící předměty a/nebo rodič/zákonný zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvetiapin
Randomizovaná skupina dostane kvetiapin jako léčbu deliria.
Lék: kvetiapin
Pacienti, u kterých je diagnostikováno delirium a zařazeni do intervenční větve, dostanou kvetiapin.
Ostatní jména:
  • Seroquil
Komparátor placeba: Placebo
Randomizovaná skupina dostane placebo, nikoli kvetiapin.
Jiný: Placebo
Pacienti, u kterých je diagnostikováno delirium a zařazeni do ramene s placebem, dostanou placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního rozlišení deliria
Časové okno: Během prvních 10 dnů po zápisu do studia
Účastníci byli denně vyšetřováni na delirium. Tento údaj popisuje počet dní od zahájení studie lékem (buď kvetiapinem nebo placebem) do prvního vymizení deliria (definovaného jako skóre menší než 9 podle Cornellova hodnocení dětského deliria [CAPD]). Pokud se delirium nevyřeší do 10 dnů, výchozí hodnota je 10 dnů.
Během prvních 10 dnů po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní na JIP s deliriem
Časové okno: Do 10 dnů po zápisu do studia
Účastníci byli denně vyšetřováni na delirium. To popisuje počet dní s deliriem během 10denního období studie.
Do 10 dnů po zápisu do studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deliria
Časové okno: Výchozí stav a 3 dny zahájení studie s lékem
Účastníci byli denně vyšetřováni na delirium pomocí Cornell Assessment for Pediatric Delirium, které přiděluje skóre deliria mezi 0 (žádné delirium) až 32 (těžké delirium). To popisuje změnu skóre deliria mezi zahájením studie s lékem (buď kvetiapinem nebo placebem) a 72 hodinami. Snížení skóre znamená zlepšení závažnosti deliria. U skupiny s kvetiapinem byl střední pokles skóre na stupnici (u 3 subjektů) o 1; u skupiny s placebem nedošlo k žádné změně ve skóre screeningu deliria.
Výchozí stav a 3 dny zahájení studie s lékem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chani Traube, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1309014323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit