小児せん妄に対するクエチアピンの有効性
2017年12月12日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究は、小児せん妄の治療法としてのクエチアピンの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ICU にいる多くの子供たちは、基礎疾患や治療の影響により混乱します。 この混乱を指す医学用語はせん妄です。 成人の場合、クエチアピンと呼ばれる薬がせん妄の治療に効果があります。 FDA がクエチアピンをこの適応症として承認していないため、これは「適応外」使用とみなされます。
小児科医は子供のせん妄の治療にもクエチアピンを使用していますが、現時点では子供に有効であることを証明するデータはありません。 この研究は、クエチアピンが小児の ICU せん妄の治療に有効かどうかを判断するために行われています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- NY Prebyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- せん妄と診断され、PICUに入院している1歳から21歳までの患者
除外基準:
- 年齢 <1
- リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコア -4 または -5 (深い鎮静状態または覚醒不能)。
- アルコール離脱に対する現在の治療法
- 肝性脳症
- 妊娠
- 大うつ病性障害または双極性障害の診断
- 運動障害の診断
- 糖尿病性ケトアシドーシスの診断
- ベースライン QTc >500 ミリ秒
- 英語を話さない対象者および/または親/保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエチアピン
無作為化されたグループには、せん妄の治療としてクエチアピンが投与されます。
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せん妄と診断され介入群に割り当てられた患者にはクエチアピンが投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化されたグループにはクエチアピンではなくプラセボが投与されます。
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せん妄と診断され、プラセボ群に割り当てられた患者にはプラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の最初の解決までの時間
時間枠：研究登録後最初の 10 日以内
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参加者は毎日せん妄の検査を受けました。
これは、治験薬の開始（クエチアピンまたはプラセボのいずれか）からせん妄の最初の解消（コーネル小児せん妄評価[CAPD]のスコア9未満として定義される）までの日数を表します。
せん妄が 10 日以内に解決しなかった場合、デフォルトは 10 日になります。
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研究登録後最初の 10 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄を伴う総ICU日数
時間枠：受講登録後10日以内
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参加者は毎日せん妄の検査を受けました。
これは、10 日間の研究期間内のせん妄の日数を表します。
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受講登録後10日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬開始から 3 日間
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参加者は、0（せん妄なし）から32（重度のせん妄）までのせん妄スコアを割り当てる小児せん妄のコーネル評価を使用して、せん妄について毎日スクリーニングされました。
これは、治験薬の開始（クエチアピンまたはプラセボ）から 72 時間までの間のせん妄スコアの変化を表します。
スコアの減少は、せん妄の重症度が改善したことを意味します。
クエチアピン群では、スケールスコア (3 名の被験者) の中央値減少が 1 でした。プラセボ群では、せん妄のスクリーニングスコアに変化はありませんでした。
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ベースラインおよび治験薬開始から 3 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chani Traube, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月12日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。