Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Quetiapine voor pediatrisch delirium

12 december 2017 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van quetiapine als behandeling voor delier bij kinderen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel kinderen op de IC raken in de war vanwege hun onderliggende ziekte of behandelingseffecten. De medische term voor deze verwarring is delirium. Bij volwassenen is een medicijn genaamd quetiapine effectief geweest bij de behandeling van delirium. Dit wordt beschouwd als een "off-label" gebruik, aangezien de FDA quetiapine niet heeft goedgekeurd voor deze indicatie.

Kinderartsen gebruiken quetiapine ook om delirium bij kinderen te behandelen, maar er zijn momenteel geen gegevens die aantonen dat het effectief is bij kinderen. Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of quetiapine effectief is voor de behandeling van delier op de IC bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NY Prebyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Elke patiënt in de PICU van 1 jaar tot 21 jaar oud bij wie delier is vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <1
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score van -4 of -5 (diep verdoofd of niet wakker te maken).
  • huidige behandeling voor alcoholontwenning
  • hepatische encefalopathie
  • zwangerschap
  • diagnose van depressieve stoornis of bipolaire stoornis
  • diagnose bewegingsstoornis
  • diagnose van diabetische ketoacidose
  • basislijn QTc >500 milliseconden
  • niet-Engels sprekende proefpersonen en/of ouder/voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quetiapine
Een gerandomiseerde groep krijgt quetiapine als behandeling voor delirium.
Geneesmiddel: quetiapine
Patiënten bij wie delier is vastgesteld en die zijn toegewezen aan de interventie-arm, krijgen quetiapine.
Andere namen:
  • Seroquil
Placebo-vergelijker: Placebo
Een gerandomiseerde groep krijgt een placebo en geen quetiapine.
Ander: Placebo
Patiënten bij wie delier is vastgesteld en die zijn toegewezen aan de placebo-arm, krijgen een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste oplossing van delirium
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 dagen na inschrijving studie
Deelnemers werden dagelijks gescreend op delirium. Dit beschrijft het aantal dagen vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel (hetzij quetiapine of placebo) tot het eerste verdwijnen van het delirium (gedefinieerd als een score van minder dan 9 op de Cornell Assessment of Pediatric Delirium [CAPD]). Als het delirium niet binnen de periode van 10 dagen is verdwenen, is dit standaard 10 dagen.
Binnen de eerste 10 dagen na inschrijving studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal ICU-dagen met delirium
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na inschrijving studie
Deelnemers werden dagelijks gescreend op delirium. Dit beschrijft het aantal dagen met delirium binnen de onderzoeksperiode van 10 dagen.
Binnen 10 dagen na inschrijving studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van delirium
Tijdsspanne: Basislijn en 3 dagen na aanvang van de studiemedicatie
Deelnemers werden dagelijks gescreend op delirium met behulp van de Cornell Assessment for Pediatric Delirium, die een deliriumscore toekent tussen 0 (geen delirium) en 32 (ernstig delirium). Dit beschrijft de verandering in deliriumscore tussen de start van het onderzoeksgeneesmiddel (quetiapine of placebo) en 72 uur. Een afname van de score impliceert een verbetering van de ernst van het delirium. Voor de quetiapinegroep was er een mediane afname van de schaalscore (voor de 3 proefpersonen) van 1; voor de placebogroep was er geen verandering in de deliriumscreenscores.
Basislijn en 3 dagen na aanvang van de studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chani Traube, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1309014323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren