Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Quetiapina para Delirium Pediátrico

12 de dezembro de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia da quetiapina como tratamento para delirium pediátrico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitas crianças na UTI ficam confusas devido à doença subjacente ou aos efeitos do tratamento. O termo médico para essa confusão é delírio. Em adultos, um medicamento chamado quetiapina tem sido eficaz no tratamento do delirium. Isso é considerado um uso "off label", pois o FDA não aprovou a quetiapina para essa indicação.

Os pediatras também têm usado a quetiapina para tratar o delirium em crianças, mas atualmente não há dados que comprovem sua eficácia em crianças. Este estudo está sendo feito para determinar se a quetiapina é eficaz para o tratamento de delirium em UTI em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NY Prebyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Qualquer paciente na UTIP com idade entre 1 ano e 21 anos com diagnóstico de delirium

Critério de exclusão:

  • Idade <1
  • Pontuação da Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) de -4 ou -5 (profundamente sedado ou inacordável).
  • tratamento atual para abstinência alcoólica
  • encefalopatia hepática
  • gravidez
  • diagnóstico de transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar
  • diagnóstico de distúrbio do movimento
  • diagnóstico de cetoacidose diabética
  • linha de base QTc >500 milissegundos
  • indivíduos que não falam inglês e/ou pais/responsáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quetiapina
Um grupo randomizado receberá quetiapina como tratamento para delirium.
Medicamento: quetiapina
Os pacientes diagnosticados com delirium e designados para o braço de intervenção receberão quetiapina.
Outros nomes:
  • Seroquil
Comparador de Placebo: Placebo
Um grupo randomizado receberá placebo e não quetiapina.
Outro: Placebo
Os pacientes diagnosticados com delirium e designados para o braço placebo receberão placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira resolução do delírio
Prazo: Nos primeiros 10 dias após a inscrição no estudo
Os participantes foram rastreados para delirium diariamente. Isso descreve o número de dias desde o início do medicamento do estudo (quetiapina ou placebo) até a primeira resolução do delirium (definido como uma pontuação inferior a 9 na Avaliação Cornell de Delirium Pediátrico [CAPD]). Se o delirium não for resolvido dentro do período de 10 dias, o padrão é 10 dias.
Nos primeiros 10 dias após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de dias de UTI com delirium
Prazo: Dentro de 10 dias após a inscrição no estudo
Os participantes foram rastreados para delirium diariamente. Isso descreve o número de dias com delirium dentro do período de estudo de 10 dias.
Dentro de 10 dias após a inscrição no estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Gravidade do Delirium
Prazo: Linha de base e 3 dias de início do medicamento do estudo
Os participantes foram rastreados diariamente para delirium usando a Avaliação Cornell para Delirium Pediátrico, que atribui uma pontuação de delirium entre 0 (sem delirium) a 32 (delirium grave). Isso descreve a alteração na pontuação de delirium entre o início do medicamento do estudo (quetiapina ou placebo) e 72 horas. Uma diminuição na pontuação implica uma melhora na gravidade do delirium. Para o grupo quetiapina, houve uma diminuição média na pontuação da escala (para os 3 indivíduos) de 1; para o grupo placebo, não houve alteração nos escores de triagem de delirium.
Linha de base e 3 dias de início do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Chani Traube, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1309014323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever