Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Quetiapin for pediatrisk delirium

12. desember 2017 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Denne studien er utformet for å vurdere sikkerheten og effekten av quetiapin som behandling for pediatrisk delirium.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange barn på intensivavdelingen blir forvirret på grunn av deres underliggende sykdom eller behandlingseffekter. Den medisinske betegnelsen for denne forvirringen er delirium. Hos voksne har en medisin kalt quetiapin vært effektiv i behandling av delirium. Dette regnes som en "off-label" bruk da FDA ikke har godkjent quetiapin for denne indikasjonen.

Barneleger har også brukt quetiapin for å behandle delirium hos barn, men det er foreløpig ingen data som viser at det er effektivt hos barn. Denne studien blir gjort for å avgjøre om quetiapin er effektivt for behandling av ICU delirium hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NY Prebyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pasienter i PICU i alderen 1 år til 21 år som er diagnostisert med delirium

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <1
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) poengsum på -4 eller -5 (dypt beroligende eller uskadelig).
  • nåværende behandling for alkoholabstinens
  • hepatisk encefalopati
  • svangerskap
  • diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse
  • diagnose av bevegelsesforstyrrelser
  • diagnose av diabetisk ketoacidose
  • baseline QTc >500 millisekunder
  • ikke-engelsktalende fag og/eller foreldre/foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quetiapin
En randomisert gruppe vil få kvetiapin som behandling for delirium.
Legemiddel: quetiapin
Pasienter som er diagnostisert med delirium og tilordnet intervensjonsarmen vil få kvetiapin.
Andre navn:
  • Seroquil
Placebo komparator: Placebo
En randomisert gruppe vil få placebo, og ikke quetiapin.
Annen: Placebo
Pasienter som er diagnostisert med delirium og tilordnet placeboarmen vil få placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første løsning av delirium
Tidsramme: Innen de første 10 dagene etter studieopptak
Deltakerne ble screenet for delirium daglig. Dette beskriver antall dager fra initiering av studielegemiddel (enten quetiapin eller placebo) til første oppløsning av delirium (definert som en skåre på mindre enn 9 på Cornell Assessment of Pediatric Delirium [CAPD]). Hvis delirium ikke løste seg innen 10 dagers perioden, vil dette som standard være 10 dager.
Innen de første 10 dagene etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale intensivavdelinger med delirium
Tidsramme: Innen 10 dager etter studieopptak
Deltakerne ble screenet for delirium daglig. Dette beskriver antall dager med delirium i løpet av 10 dagers studieperiode.
Innen 10 dager etter studieopptak

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: Baseline og 3 dager med oppstart av studiemedisin
Deltakerne ble screenet for delirium daglig ved å bruke Cornell Assessment for Pediatric Delirium, som tildeler en deliriumscore mellom 0 (ingen delirium) til 32 (alvorlig delirium). Dette beskriver endringen i deliriumscore mellom initiering av studiemedisin (enten quetiapin eller placebo) og 72 timer. En nedgang i skåren innebærer en forbedring i alvorlighetsgraden av delirium. For quetiapingruppen var det en median reduksjon i skalaskår (for de 3 forsøkspersonene) på 1; for placebogruppen var det ingen endring i deliriumskjermscore.
Baseline og 3 dager med oppstart av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chani Traube, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1309014323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere