국소 형광 시약 및 광학 이미징을 사용한 비침습적 흑색종 평가
2020년 11월 17일 업데이트: Orlucent, Inc
국소 형광 시약 및 광학 이미징을 사용한 비침습적 흑색종 평가: MDS(흑색종 검출 시스템)
피부에 흑색종의 존재에 접근하기 위한 MDS의 사용.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
의심스러운 피부 병변에 국소 약제를 바르고 영상화합니다.
병변에 흑색종이 존재할 확률과 상관관계가 있는 점수를 제공하기 위해 이미지를 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
357
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiryat Bialik, 이스라엘
- Clalit Health Services
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Zefat, 이스라엘, 13100
- Ziv Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피부 생검 또는 병변 절제를 위해 피부과 전문의 또는 성형 외과 의사가 의뢰한 개인.
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 ABCDE 기능을 가진 피부 병변이 있고 피부 생검이 권장되는 개인.
- MDS에 접근할 수 있는 병변 주위에 최소 1cm의 피부가 있는 이미징 장치에 병변에 접근할 수 있습니다.
- 21세 이상의 남녀.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 1차 절제.
제외 기준:
- 병변은 눈에서 1cm 미만입니다.
- 병변은 손바닥이나 발바닥에 있습니다.
- 점막 병변.
- 임신한 암컷.
- 낮은 연구 절차 준수.
- 정신적 또는 육체적으로 연구의 모든 측면을 따를 수 없는 환자.
- 화학 요법을 받고 있습니다.
- 미성년자 또는 법적 무능력자로 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 환자는 이전에 MDS에 의해 테스트되었으며 연구 중에 흑색종으로 진단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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의심스러운 피부 병변.
중재가 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MDS 성능 검증
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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육안 피부 검사에 인접한 도구로 사용될 때 흑색종 검출을 위한 MDS의 PPV 및 NPV를 계산하고 지정합니다.
기간: 28일
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MDS의 안전성을 더욱 확립하기 위해.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shokrey Kassis, MA, Head of Plastic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OMS 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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