Valutazione non invasiva del melanoma utilizzando un reagente di fluorescenza topica e imaging ottico
17 novembre 2020 aggiornato da: Orlucent, Inc
Valutazione non invasiva del melanoma utilizzando un reagente di fluorescenza topica e imaging ottico: l'MDS (Melanoma Detecting System)
L'uso di MDS per accedere alla presenza di melanoma nella pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un agente topico viene applicato a lesioni cutanee sospette e ripreso.
Le immagini vengono analizzate per fornire un punteggio correlato alla probabilità della presenza di melanoma nella lesione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
357
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kiryat Bialik, Israele
- Clalit Health Services
-
Zefat, Israele, 13100
- Ziv Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Individuo indirizzato da un dermatologo o chirurgo plastico per una biopsia cutanea o un'escissione della lesione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con lesioni cutanee con una o più delle caratteristiche ABCDE e raccomandati per una biopsia cutanea.
- La lesione è accessibile al dispositivo di imaging, con almeno 1 cm di pelle attorno alla lesione accessibile all'MDS.
- Maschio e femmina ≥ 21 anni.
- Il soggetto è in grado di fornire un consenso informato scritto.
- Escissione primaria.
Criteri di esclusione:
- La lesione è a meno di 1 cm dagli occhi.
- La lesione è sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi.
- Lesione mucosa.
- Femmine gravide.
- Basso rispetto della procedura di studio.
- Pazienti che sono mentalmente o fisicamente incapaci di rispettare tutti gli aspetti dello studio.
- Sottoposto a chemioterapia.
- Minori o legalmente incompetenti e non in grado di firmare il modulo di consenso.
- Paziente precedentemente sottoposto a MDS e con diagnosi di melanoma durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Lesioni cutanee sospette.
Non viene somministrato alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Convalidare le prestazioni di MDS
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Calcolare e specificare il PPV e il VAN dell'MDS per il rilevamento del melanoma quando utilizzato come strumento adiacente all'esame visivo della pelle.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per stabilire ulteriormente la sicurezza dell'MDS.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shokrey Kassis, MA, Head of Plastic Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMS 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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