使用局部荧光试剂和光学成像进行无创黑色素瘤评估
2020年11月17日 更新者：Orlucent, Inc
使用局部荧光试剂和光学成像的非侵入性黑色素瘤评估：MDS（黑色素瘤检测系统）
使用 MDS 来了解皮肤中是否存在黑色素瘤。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
将局部药剂应用于可疑的皮肤损伤并进行成像。
分析图像以提供与病变中存在黑素瘤的概率相关的分数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
357
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiryat Bialik、以色列
- Clalit Health Services
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Zefat、以色列、13100
- ZIV Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
由皮肤科医生或整形外科医生转介进行皮肤活检或病灶切除术的个人。
描述
纳入标准：
- 皮肤损伤具有一项或多项 ABCDE 特征并建议进行皮肤活检的个体。
- 病变可被成像设备接触到，病变周围至少有 1 cm 的皮肤可供 MDS 接触。
- 男女≥21岁。
- 受试者能够给予书面知情同意。
- 初级切除。
排除标准：
- 病变距离眼睛不到1厘米。
- 病变在手掌或足底。
- 粘膜病变。
- 怀孕的女性。
- 研究程序依从性低。
- 精神上或身体上无法遵守研究的所有方面的患者。
- 正在接受化疗。
- 未成年人或法律上无行为能力且无法签署同意书。
- 患者之前接受过 MDS 测试，并在研究期间被诊断出患有黑色素瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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可疑的皮肤损伤。
不进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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验证 MDS 的性能
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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当用作视觉皮肤检查的相邻工具时，计算和指定用于黑色素瘤检测的 MDS 的 PPV 和 NPV。
大体时间：28天
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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进一步建立MDS的安全性。
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shokrey Kassis, MA、Head of Plastic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月4日
首次发布 (估计)
2014年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.