Nieinwazyjna ocena czerniaka za pomocą miejscowego odczynnika fluorescencyjnego i obrazowania optycznego
17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Orlucent, Inc
Nieinwazyjna ocena czerniaka za pomocą miejscowego odczynnika fluorescencyjnego i obrazowania optycznego: MDS (Melanoma Detecting System)
Wykorzystanie MDS do uzyskania dostępu do obecności czerniaka w skórze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Środek miejscowy nakłada się na podejrzane zmiany skórne i obrazuje.
Obrazy są analizowane w celu uzyskania wyniku korelującego z prawdopodobieństwem obecności czerniaka w zmianie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
357
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiryat Bialik, Izrael
- Clalit Health Services
-
Zefat, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoba skierowana przez dermatologa lub chirurga plastycznego na biopsję skóry lub wycięcie zmiany.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze zmianą skórną z jedną lub kilkoma cechami ABCDE, u których zaleca się wykonanie biopsji skóry.
- Zmiana jest dostępna dla urządzenia do obrazowania, z co najmniej 1 cm skóry wokół zmiany, która jest dostępna dla MDS.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 21 lat.
- Podmiot jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Wycięcie pierwotne.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana znajduje się w odległości mniejszej niż 1 cm od oczu.
- Zmiana jest na dłoniach lub podeszwach stóp.
- Uszkodzenie błony śluzowej.
- Kobiety w ciąży.
- Niska zgodność z procedurą badania.
- Pacjenci, którzy są psychicznie lub fizycznie zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów badania.
- W trakcie chemioterapii.
- Osoba niepełnoletnia lub ubezwłasnowolniona i nie mogąca podpisać formularza zgody.
- Pacjent wcześniej przebadany przez MDS, u którego podczas badania zdiagnozowano czerniaka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Podejrzane zmiany skórne.
Nie stosuje się żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zweryfikować wydajność MDS
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby obliczyć i określić PPV i NPV MDS do wykrywania czerniaka, gdy jest używany jako narzędzie towarzyszące wizualnemu badaniu skóry.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby dodatkowo ustalić bezpieczeństwo MDS.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shokrey Kassis, MA, Head of Plastic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMS 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiany skórne
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo lub Restenosis LesionsJaponia