Icke-invasiv melanombedömning med användning av ett topiskt fluorescensreagens och optisk bildbehandling
17 november 2020 uppdaterad av: Orlucent, Inc
Icke-invasiv melanombedömning med användning av ett topiskt fluorescensreagens och optisk bildbehandling: MDS (melanomdetektionssystem)
Användningen av MDS för att komma åt närvaron av melanom i huden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett topiskt medel appliceras på misstänkta hudskador och avbildas.
Bilderna analyseras för att ge en poäng som korrelerar med sannolikheten för förekomst av melanom i lesionen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
357
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kiryat Bialik, Israel
- Clalit Health Services
-
Zefat, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individ hänvisad av en hudläkare eller plastikkirurg för en hudbiopsi eller utskärning av lesioner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med hudskada med en eller flera av ABCDE-funktionerna och rekommenderas för en hudbiopsi.
- Lesionen är tillgänglig för bildbehandlingsenheten, med minst 1 cm hud runt lesionen som är tillgänglig för MDS.
- Man och kvinna ≥ 21 år.
- Ämnet kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Primär excision.
Exklusions kriterier:
- Skadan är mindre än 1 cm från ögonen.
- Skadan är på handflatorna eller fotsulorna.
- Slemhinneskada.
- Gravida honor.
- Låg efterlevnad av studieprocedurer.
- Patienter som mentalt eller fysiskt inte kan följa alla aspekter av studien.
- Genomgår kemoterapi.
- Minderårig eller juridiskt inkompetent och kan inte underteckna samtyckesformuläret.
- Patienten testades tidigare av MDS och diagnostiserades med melanom under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Misstänkta hudskador.
Ingen intervention ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att validera prestandan för MDS
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att beräkna och specificera PPV och NPV för MDS för melanomdetektion när det används som ett närliggande verktyg för visuell hudundersökning.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att ytterligare fastställa säkerheten för MDS.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shokrey Kassis, MA, Head of Plastic Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMS 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudskador
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteOkändChiasmal; Lesion | Prechiasmal; LesionKanada
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
Fin-Ceramica Faenza SpaAvslutadKnä-kondral lesion | Knä osteokondral lesionSchweiz, Italien, Österrike, Belgien, Tyskland, Norge, Polen, Sydafrika, Sverige