Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hodnocení melanomu pomocí topického fluorescenčního činidla a optického zobrazování

17. listopadu 2020 aktualizováno: Orlucent, Inc

Neinvazivní hodnocení melanomu pomocí topického fluorescenčního činidla a optického zobrazování: systém MDS (Melanoma Detecting System)

Použití MDS k přístupu k přítomnosti melanomu v kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Lokální činidlo se aplikuje na podezřelé kožní léze a zobrazí se. Obrázky se analyzují, aby se získalo skóre, které koreluje s pravděpodobností přítomnosti melanomu v lézi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

357

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kiryat Bialik, Izrael
        • Clalit Health Services
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivec doporučený dermatologem nebo plastickým chirurgem k biopsii kůže nebo excizi léze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s kožní lézí s jednou nebo více vlastnostmi ABCDE a doporučeni pro kožní biopsii.
  • Léze je přístupná zobrazovacímu zařízení, přičemž kolem léze je alespoň 1 cm kůže, která je přístupná pro MDS.
  • Muž a žena ≥ 21 let.
  • Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas.
  • Primární excize.

Kritéria vyloučení:

  • Léze je méně než 1 cm od očí.
  • Léze je na dlaních nebo ploskách nohou.
  • Slizniční léze.
  • Březí samice.
  • Nízká compliance postupu studie.
  • Pacienti, kteří nejsou psychicky nebo fyzicky schopni vyhovět všem aspektům studie.
  • Podstupující chemoterapii.
  • Nezletilý nebo právně nezpůsobilý a není schopen podepsat formulář souhlasu.
  • Pacient byl dříve testován pomocí MDS a během studie mu byl diagnostikován melanom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Podezřelé kožní léze.
Není prováděn žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro ověření výkonnosti MDS
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vypočítat a specifikovat PPV a NPV MDS pro detekci melanomu při použití jako nástroj sousedící s vizuálním vyšetřením kůže.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro další stanovení bezpečnosti MDS.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orlucent, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shokrey Kassis, MA, Head of Plastic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMS 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit