Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve melanoombeoordeling met behulp van een actueel fluorescentiereagens en optische beeldvorming

17 november 2020 bijgewerkt door: Orlucent, Inc

Niet-invasieve melanoombeoordeling met behulp van een actueel fluorescentiereagens en optische beeldvorming: het MDS (Melanoma Detecting System)

Het gebruik van MDS om toegang te krijgen tot de aanwezigheid van melanoom in de huid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een actueel middel wordt aangebracht op verdachte huidlaesies en afgebeeld. De beelden worden geanalyseerd om een ​​score te verkrijgen die correleert met de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van melanoom in de laesie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

357

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kiryat Bialik, Israël
        • Clalit Health Services
      • Zefat, Israël, 13100
        • Ziv Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Individu doorverwezen door een dermatoloog of plastisch chirurg voor een huidbiopsie of excisie van een laesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een huidlaesie met een of meer van de ABCDE-kenmerken en aanbevolen voor een huidbiopsie.
  • De laesie is toegankelijk voor het beeldvormingsapparaat, met ten minste 1 cm huid rondom de laesie die toegankelijk is voor het MDS.
  • Man en vrouw ≥ 21 jaar oud.
  • Proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Primaire excisie.

Uitsluitingscriteria:

  • De laesie bevindt zich op minder dan 1 cm van de ogen.
  • De laesie bevindt zich op de handpalmen of voetzolen.
  • Mucosale laesie.
  • Zwangere vrouwtjes.
  • Lage naleving van de studieprocedure.
  • Patiënten die mentaal of fysiek niet in staat zijn om aan alle aspecten van het onderzoek te voldoen.
  • Chemotherapie ondergaan.
  • Minderjarig of wilsonbekwaam en niet in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Patiënt is eerder getest door MDS en kreeg tijdens het onderzoek de diagnose melanoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Verdachte huidlaesies.
Er wordt niet ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de prestaties van MDS te valideren
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de PPV en NPV van de MDS voor melanoomdetectie te berekenen en te specificeren wanneer deze wordt gebruikt als aanvullend hulpmiddel bij visueel huidonderzoek.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van de MDS verder vast te stellen.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orlucent, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shokrey Kassis, MA, Head of Plastic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMS 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidletsels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren