쌍둥이 임신 시 페서리로 조산 예방 (PoPPT)
2018년 4월 27일 업데이트: University of Pennsylvania
조산(PTB)은 주요 건강 문제이며 전체 주산기 사망률의 50% 이상을 차지합니다.
쌍둥이는 PTB에 대한 위험이 증가합니다.
보조 생식 기술의 사용 증가로 인해 쌍둥이 출생의 수가 크게 증가했습니다.
미국의 쌍둥이 출생률은 1980년에서 2004년 사이에 100명당 18.9명에서 32.2명으로 증가했습니다.
쌍둥이의 PTB 비율 증가는 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
미국에서 출생한 초저체중아(1500g 미만) 4명 중 거의 1명은 쌍둥이이며 생후 첫 달에 사망하는 영아 6명 중 1명은 쌍둥이입니다.
자궁 경부 단축은 PTB의 위험 요소입니다.
자궁경부 길이의 경질 초음파 측정은 PTB 예측을 위한 신뢰할 수 있는 스크리닝 테스트입니다.
현재 쌍태 임신 여성의 PTB 발병률을 감소시키는 효과적인 치료법은 없지만 자궁경부가 짧은 여성에게 자궁경부 페서리를 사용하면 가능성이 있다는 일부 증거가 있습니다.
효과적인 경우 이 접근 방식은 페서리의 광범위한 가용성, 사용 용이성 및 저렴한 비용으로 인해 특히 매력적일 것입니다.
불행히도 기존 연구는 효과를 확인하기에는 부적절합니다. 잘 설계되고 적절하게 검증된 전향적 무작위 시험은 임상 실무에서 광범위하게 시행되기 전에 보증됩니다.
우리는 도심 필라델피아 인구에서 PTB의 발병률을 감소시키는 페서리의 효과를 연구하기 위해 그러한 시험을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 쌍둥이 임신(참가자를 여성으로 제한)
- 임신 18-27주 6/7주에 임신 2기 초음파에서 짧은 자궁경부 길이(30mm 이하)
제외 기준:
- 쌍둥이 다태 임신보다 단태 이상
- 단일 양막 쌍둥이
- 쌍둥이 쌍둥이 수혈 증후군
- 파열된 막
- 치명적인 태아 구조적 이상
- 태아 염색체 이상
- 제자리에 서클라지(또는 계획된 배치)
- 질 출혈
- 융모막염 의심
- 자궁경부 외부의 막이 질로 팽창
- 고통스러운 규칙적인 자궁 수축
- 노동
- 전치 태반
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페서리
Bioteque 컵 페서리 사용.
페서리는 임신 18~27주 6/7주 사이에 배치하고 임신 36주 동안(또는 필요한 경우 더 일찍) 제거합니다.
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간섭 없음: 페서리 없음
페서리는 사용하지 않습니다.
피험자는 표준 산부인과 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조산 참여자 수
기간: 임신 34주 미만
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임신 34주 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹 아기의 평균 출생 체중
기간: 배달 시간
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아기의 출생 체중은 페서리 그룹이며 페서리 그룹은 비교를 위해 기록 및 분석되지 않았습니다.
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배달 시간
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자연 조산율
기간: 임신 37주 미만
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임신 37주 미만
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신생아 사망을 경험한 참가자 수
기간: 생후 28일까지
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출생 후 각 그룹에서 발생한 신생아 사망을 경험한 참가자의 수를 기록하고 분석했습니다.
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생후 28일까지
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맥락양막염을 경험한 피험자의 수
기간: 배달 시간
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맥락양막염은 각 그룹의 참가자에 대해 기록되고 분석되었습니다.
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배달 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Vincenzo Berghella, Thomas Jefferson University
- 수석 연구원: Jack Ludmir, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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