- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02056639
Vorbeugung einer Frühgeburt mit einem Pessar bei Zwillingsschwangerschaften (PoPPT)
27. April 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Frühgeburten (PTB) sind ein großes Gesundheitsproblem und tragen zu mehr als 50 % der gesamten perinatalen Mortalität bei.
Bei Zwillingen besteht ein erhöhtes Risiko für PTB.
Die Zahl der Zwillingsgeburten ist aufgrund des verstärkten Einsatzes der assistierten Reproduktionstechnologie erheblich gestiegen.
Die Rate der Zwillingsgeburten in den Vereinigten Staaten stieg zwischen 1980 und 2004 von 18,9 auf 32,2 pro 100 Lebendgeburten.
Die erhöhte PTB-Rate bei Zwillingen ist mit einer erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden.
Fast jedes vierte in den Vereinigten Staaten geborene Kleinkind mit sehr geringem Geburtsgewicht (unter 1500 g) ist ein Zwilling, ebenso wie jedes sechste Kind, das im ersten Lebensmonat stirbt.
Eine Verkürzung des Gebärmutterhalses ist ein Risikofaktor für PTB.
Die transvaginale Ultraschallmessung der Zervixlänge ist ein zuverlässiger Screening-Test zur Vorhersage einer PTB.
Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung zur Verringerung der Inzidenz von PTB bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Verwendung eines Zervixpessars bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals vielversprechend ist.
Wenn dieser Ansatz effektiv ist, wäre er aufgrund der breiten Verfügbarkeit von Pessaren, der einfachen Handhabung und der geringen Kosten besonders attraktiv.
Leider reichen die vorliegenden Studien nicht aus, um die Wirksamkeit zu bestätigen. Eine gut konzipierte, prospektive, randomisierte Studie mit angemessener Leistung ist vor einer breiten Implementierung in der klinischen Praxis erforderlich.
Wir schlagen einen solchen Versuch vor, um die Wirksamkeit des Pessars bei der Verringerung der PTB-Inzidenz bei einer Bevölkerung in der Innenstadt von Philadelphia zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-50 Jahre alt
- Zwillingsschwangerschaft (begrenzt die Teilnehmerzahl auf weibliches Geschlecht)
- Kurze Halslänge (weniger als oder gleich 30 mm) im Ultraschall des zweiten Trimesters in der 18.–27. 6./7. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft oder Mehrlingsschwangerschaft höherer Ordnung als Zwillinge
- Monoamniotische Zwillinge
- Zwillings-Zwillingstransfusionssyndrom
- Geplatzte Membranen
- Tödliche fetale Strukturanomalie
- Fetale Chromosomenanomalie
- Cerclage an Ort und Stelle (oder geplante Platzierung)
- Vaginale Blutung
- Verdacht auf Chorioamnionitis
- Aufblähen der Membranen außerhalb des Gebärmutterhalses in die Vagina
- Schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen
- Arbeit
- Plazenta praevia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pessar
Verwendung des Bioteque-Becherpessars.
Das Pessar wird zwischen der 18. und 27. 6./7. Schwangerschaftswoche platziert und in der 36. Schwangerschaftswoche (oder früher, falls angezeigt) entfernt.
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Kein Eingriff: Kein Pessar
Es wird kein Pessar verwendet.
Die Probanden erhalten ein standardmäßiges geburtshilfliches Management
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt
Zeitfenster: Weniger als 34 Schwangerschaftswochen
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Weniger als 34 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliches Geburtsgewicht der Babys in jeder Gruppe
Zeitfenster: Lieferzeit
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Das Geburtsgewicht der Babys entspricht der Pessargruppe und es wurde keine Pessargruppe erfasst und zum Vergleich analysiert.
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Lieferzeit
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Spontane Frühgeburtenraten
Zeitfenster: Weniger als 37 Schwangerschaftswochen
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Weniger als 37 Schwangerschaftswochen
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Neugeborener gestorben ist
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen es in jeder Gruppe nach der Geburt zu Todesfällen bei Neugeborenen kam, wurde erfasst und analysiert.
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Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Anzahl der Probanden mit Chorioamnionitis
Zeitfenster: Lieferzeit
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Bei den Teilnehmern jeder Gruppe wurde die Chorioamnionitis aufgezeichnet und analysiert.
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Lieferzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Vincenzo Berghella, Thomas Jefferson University
- Hauptermittler: Jack Ludmir, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 819122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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