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Vorbeugung einer Frühgeburt mit einem Pessar bei Zwillingsschwangerschaften (PoPPT)

27. April 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Frühgeburten (PTB) sind ein großes Gesundheitsproblem und tragen zu mehr als 50 % der gesamten perinatalen Mortalität bei. Bei Zwillingen besteht ein erhöhtes Risiko für PTB. Die Zahl der Zwillingsgeburten ist aufgrund des verstärkten Einsatzes der assistierten Reproduktionstechnologie erheblich gestiegen. Die Rate der Zwillingsgeburten in den Vereinigten Staaten stieg zwischen 1980 und 2004 von 18,9 auf 32,2 pro 100 Lebendgeburten. Die erhöhte PTB-Rate bei Zwillingen ist mit einer erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden. Fast jedes vierte in den Vereinigten Staaten geborene Kleinkind mit sehr geringem Geburtsgewicht (unter 1500 g) ist ein Zwilling, ebenso wie jedes sechste Kind, das im ersten Lebensmonat stirbt. Eine Verkürzung des Gebärmutterhalses ist ein Risikofaktor für PTB. Die transvaginale Ultraschallmessung der Zervixlänge ist ein zuverlässiger Screening-Test zur Vorhersage einer PTB. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung zur Verringerung der Inzidenz von PTB bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Verwendung eines Zervixpessars bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals vielversprechend ist. Wenn dieser Ansatz effektiv ist, wäre er aufgrund der breiten Verfügbarkeit von Pessaren, der einfachen Handhabung und der geringen Kosten besonders attraktiv. Leider reichen die vorliegenden Studien nicht aus, um die Wirksamkeit zu bestätigen. Eine gut konzipierte, prospektive, randomisierte Studie mit angemessener Leistung ist vor einer breiten Implementierung in der klinischen Praxis erforderlich. Wir schlagen einen solchen Versuch vor, um die Wirksamkeit des Pessars bei der Verringerung der PTB-Inzidenz bei einer Bevölkerung in der Innenstadt von Philadelphia zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt
  • Zwillingsschwangerschaft (begrenzt die Teilnehmerzahl auf weibliches Geschlecht)
  • Kurze Halslänge (weniger als oder gleich 30 mm) im Ultraschall des zweiten Trimesters in der 18.–27. 6./7. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft oder Mehrlingsschwangerschaft höherer Ordnung als Zwillinge
  • Monoamniotische Zwillinge
  • Zwillings-Zwillingstransfusionssyndrom
  • Geplatzte Membranen
  • Tödliche fetale Strukturanomalie
  • Fetale Chromosomenanomalie
  • Cerclage an Ort und Stelle (oder geplante Platzierung)
  • Vaginale Blutung
  • Verdacht auf Chorioamnionitis
  • Aufblähen der Membranen außerhalb des Gebärmutterhalses in die Vagina
  • Schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen
  • Arbeit
  • Plazenta praevia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pessar
Verwendung des Bioteque-Becherpessars. Das Pessar wird zwischen der 18. und 27. 6./7. Schwangerschaftswoche platziert und in der 36. Schwangerschaftswoche (oder früher, falls angezeigt) entfernt.
Kein Eingriff: Kein Pessar
Es wird kein Pessar verwendet. Die Probanden erhalten ein standardmäßiges geburtshilfliches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt
Zeitfenster: Weniger als 34 Schwangerschaftswochen
Weniger als 34 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Geburtsgewicht der Babys in jeder Gruppe
Zeitfenster: Lieferzeit
Das Geburtsgewicht der Babys entspricht der Pessargruppe und es wurde keine Pessargruppe erfasst und zum Vergleich analysiert.
Lieferzeit
Spontane Frühgeburtenraten
Zeitfenster: Weniger als 37 Schwangerschaftswochen
Weniger als 37 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Neugeborener gestorben ist
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen es in jeder Gruppe nach der Geburt zu Todesfällen bei Neugeborenen kam, wurde erfasst und analysiert.
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Anzahl der Probanden mit Chorioamnionitis
Zeitfenster: Lieferzeit
Bei den Teilnehmern jeder Gruppe wurde die Chorioamnionitis aufgezeichnet und analysiert.
Lieferzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Vincenzo Berghella, Thomas Jefferson University
  • Hauptermittler: Jack Ludmir, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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